|
🔢 ИНН:
|
7726311464 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1027739700020 |
|
📍 Адрес:
|
123154 Россия г Москва ул Берзарина д 19 корп 1 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Ожидает завершения |
|
⚠️ Нарушения:
|
Нет |
|
📅 Дата начала:
|
26.05.2021 |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения организовало проверку (статус: Ожидает завершения) . организации Акционерное общество РФарм (ИНН: 7726311464) , адрес: 123154 Россия г Москва ул Берзарина д 19 корп 1
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
|---|---|
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 123154 Россия г Москва ул Берзарина д 19 корп 1 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения опасных производственных объектов |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 150061 Ярославская область г Ярославль ул Громова д 15 152150 Ярославская область г Ростов Ростовский м рн гп Ростов Савинское ш д 34 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 123154 Россия г Москва ул Берзарина д 19 корп 1 |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Акционерное общество РФарм |
| ИНН | 7726311464 |
| ОГРН | 1027739700020 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2001-08-17 |
| Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица | 2017-02-10 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Категория риска | Значительный риск 3 класс |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2021-04-14 |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
|---|---|
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1047796244396 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
|---|
| ФИО | Ламанова Екатерина Александровна |
|---|---|
| Должность | заместитель начальника отдела Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Мурзич Татьяна Владиславовна |
| Должность | заместитель начальника отдела Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Вельяминов Андрей Юрьевич |
| Должность | главный государственный инспектор Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Елагина Ирина Антониевна |
| Должность | главный государственный инспектор Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Никитина Елена Александровна |
| Должность | старший государственный инспектор Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Петрова Екатерина Юрьевна |
| Должность | главный государственный инспектор Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Рыжкова Елена Петровна |
| Должность | главный государственный инспектор Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Яруткин Алексей Викторович |
| Должность | главный государственный инспектор Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Никачев Николай Евгеньевич |
| Должность | главный специалист эксперт Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Маханова Мария Дмитриевна |
| Должность | государственный инспектор ТО Росздравнадзора по Ярославской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Белякова Елизавета Андреевна |
| Должность | главный специалистэксперт Росздравнадзора по Ярославской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2021-05-26 |
|---|---|
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средствnпредупреждение выявление пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проверка организации контроля качества лекарственных средств при производстве лекарственных средств выпускаемых и реализуемых АО «РФарм» установленным требованиям |
|---|---|
| Дата начала | 2021-05-26 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-06-23 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проверка организации работы АО «РФарм» по недопущению оборота фальсифицированных недоброкачественных лекарственных средств проверка соблюдения АО «РФарм» правил уничтожения недоброкачественных фальсифицированных лекарственных средств |
| Дата начала | 2021-05-26 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-06-23 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проверка и анализ нормативной технической распорядительной документации в соответствии с которой АО «РФарм» осуществляется контроль качества лекарственных средств при их производстве проверка соблюдения правил организации хранения лекарственных средств для медицинского применения в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим и ограниченным сроком годности |
| Дата начала | 2021-05-26 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-06-23 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | отбор и экспертиза образцов лекарственных средств выпускаемых и реализуемых АО «РФарм» а также фармацевтических субстанций используемых АО «РФарм» при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения |
| Дата начала | 2021-05-26 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-06-23 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | обследование помещений на территории которых ведется деятельность юридического лица оценка соответствия помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения лекарственных средств для медицинского применения проверка организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения в том числе лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметноколичественному учету |
| Дата начала | 2021-05-26 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-06-23 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проверка соблюдения субъектом обращения лекарственных средств для медицинского применения требований к хранению перевозке отпуску реализации лекарственных средств уничтожению лекарственных средств для медицинского применения проверка соблюдения правил перевозки лекарственных средств для медицинского применения |
| Дата начала | 2021-05-26 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-06-23 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проверка организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения в том числе лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметноколичественному учету проверка соблюдения правил ведения и хранения специальных журналов учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения |
| Дата начала | 2021-05-26 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-06-23 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | рассмотрение документов отражающих правовые основания проведения доклинических исследований профессиональную подготовкуквалификацию и опыт лиц задействованных в организации проведения доклинических исследований организации сбора данных проверку ведения документации доклинических исследований и ее архивирования организации контроля качества доклинических исследований |
| Дата начала | 2021-05-26 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-06-23 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | рассмотрение документов отражающих правовые основания проведения клинических исследований профессиональную подготовкуквалификацию и опыт лиц задействованных в организации проведения клинических исследований обеспечения защиты прав и здоровья пациентов участвующих в клинических исследованиях организации сбора данных проверку ведения документации клинических исследований и ее архивирования организации контроля качества клинических исследований рассмотрение документов отражающих одобрение этическими комитетами протоколов исследований проверка организации контроля учета хранения и целевого использования лекарственных средств доклинических исследований клинических исследований |
| Дата начала | 2021-05-26 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-06-23 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2017-02-10 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 3202 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2021-04-14 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Дата и номер приказа о продлении срока проведения проверки |
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 5179 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2021-06-03 |
| Дата нормативно-правового акта | 2011-11-21 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 323-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 3 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 14 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 1 |
| Положение нормативно-правового акта.Часть | 8 |
| Дата нормативно-правового акта | 2011-11-21 |
| Номер нормативно-правового акта | 323-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 12 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 85 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 2 |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 4 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 9 |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 8 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 45 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 36 8 |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 8 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 46 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 18 10 12 |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 9 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 47 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 12 479 |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 10 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 5254 5758 |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 11 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 59 |
| Положение нормативно-правового акта | Постановление Правительства Российской Федерации Об утверждении положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения от 30062004 323 |
| Положение нормативно-правового акта.Раздел | II |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 5 пп 5141 5142 5144 514 2 п 58 582 61 |
| Положение нормативно-правового акта | Постановление Правительства Об утверждении правил уничтожения лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств от 15092020 1447 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 15 |
| Положение нормативно-правового акта | Постановление Правительства Российской Федерации Об утверждении положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств от 15102012 1043 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 123 |