Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ СПГЕЛПИК
№772100302781

🔢 ИНН:	7728220318
🆔 ОГРН:	1027739354411
📍 Адрес:	115201 г Москва ул Котляковская д 3 стр1
🔎 Тип проверки:	Внеплановая проверка
📌 Статус:	Завершено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	20.05.2021

🎯

Основание проведения

настоящая проверка проводится на основании мотивированного представления от 06052021 1010821 по результатам анализа экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзорас целью установления фактов и обстоятельств на производстве медицинского изделия «Аппарат для рентгенографии передвижной палатный «... Еще...настоящая проверка проводится на основании мотивированного представления от 06052021 1010821 по результатам анализа экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзорас целью установления фактов и обстоятельств на производстве медицинского изделия «Аппарат для рентгенографии передвижной палатный «РЕНЕКС» по ТУ 9442031548391652005» производства ООО «СПГЕЛПИК» Россия регистрационное удостоверение ФСР 201007385 далее Медицинское изделие создающего угрозу здоровью граждан при применении Медицинского изделия и предотвращения угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении Медицинского изделияЗадачами настоящей проверки являются проверка соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий в том числе выявление нарушениятребований технической и эксплуатационной документации на Медицинское изделие проверка соблюдения лицензиатом лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники

⚠️

Выявленные нарушения (2 шт.)

Установленные Комиссией факты свидетельствуют о нарушении Производителем части 3 статьи 38 Федерального закона 323ФЗ «Производитель изготовитель медицинского изделия разрабатывает техническую и или эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляются производство изготовление хране... Еще...

Выявлены нарушения ООО «СП ГЕЛПИК» подпункта «б» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя мед... Еще...Выявлены нарушения ООО «СП ГЕЛПИК» подпункта «б» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15092020 1445 далее Положение нарушение абзаца 4 наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании средств измерений предусмотренных нормативной технической документацией и соответствующих требованиям к их поверке предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26062008 102ФЗ «Об обеспечении единства измерений» технических средств и оборудования необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники нарушение абзаца 6 соблюдение требований системы менеджмента качества созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 134852017 нарушение абзаца 7 соблюдение требований используемой для осуществления деятельности по производству медицинской техники нормативной технической документации допущено нарушение ч 1 ст 18 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» согласно которой в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности лицензия подлежит переоформлению

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 20.05.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ СПГЕЛПИК (ИНН: 7728220318) , адрес: 115201 г Москва ул Котляковская д 3 стр1

Выявленные нарушения (2 шт.):

Установленные Комиссией факты свидетельствуют о нарушении Производителем части 3 статьи 38 Федерального закона 323ФЗ «Производитель изготовитель медицинского изделия разрабатывает техническую и или эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляются производство изготовление хранение транспортировка монтаж наладка применение эксплуатация в том числе техническое обслуживание а также ремонт утилизация или уничтожение медицинского изделия» части 17 статьи 38 Федерального закона 323ФЗ «Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий а также незарегистрированных медицинских изделий» части 15 статьи 38 Федерального закона 323ФЗ «запрещается производство незарегистрированных медицинских изделий за исключением медицинских изделий указанных в части 5 статьи 38 Федерального закона 323ФЗ»
Выявлены нарушения ООО «СП ГЕЛПИК» подпункта «б» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15092020 1445 далее Положение нарушение абзаца 4 наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании средств измерений предусмотренных нормативной технической документацией и соответствующих требованиям к их поверке предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26062008 102ФЗ «Об обеспечении единства измерений» технических средств и оборудования необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники нарушение абзаца 6 соблюдение требований системы менеджмента качества созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 134852017 нарушение абзаца 7 соблюдение требований используемой для осуществления деятельности по производству медицинской техники нормативной технической документации допущено нарушение ч 1 ст 18 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» согласно которой в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности лицензия подлежит переоформлению

Нарушенный правовой акт:

Федеральный закон от 04052011 99ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности
постановление Правительства Российской Федерации от 15092020 1445 Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники
подпункт «а» пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальньгх предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» ст 15 п 3 ч 9 ст 85 ч 2 ст 95 ч 2 Федерального закона от 21112011 323Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п 2 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25092012 970п 5121 п 5318 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30062004 323 п 17 ч 1 ст 12 ст 19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» ст 13 Федерального закона от 26062008 102ФЗ «Об обеспечении единства измерений» пп «б» п 5 п 6 14 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15092020 144510 Обязательные требования подлежащие проверкест 38 ст 95 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»ст 38 Федерального закона от 27122002 184ФЗ «О техническом регулировании» ст 13 Федерального закона от 26062008 102ФЗ «Об обеспечении единства измерений» п 17 ч 1 ст 12 ст 19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» пп «б» п 5 п 6 14 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15092020 1445 п 2 п 3 п 6 п 11 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия о нежелательных реакциях при его применении об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой о фактах и об обстоятельствах создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий утвержденных приказом Минздрава России от 19102020 1113н

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес	117997 г Москва ул Профсоюзная д 86 стр 2
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Адрес	117837 г Москва ул Профсоюзная д 86 стр 6
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Адрес	115201 г Москва ул Котляковская д 3 стр1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Иное
Тип объекта проведения КНМ	Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	2021-06-17T18:00:00.000000Z
Место составления акта о проведении КНМ	г Москва
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Иное
Дата начала	2021-05-20T10:00:00.000000Z
Длительность КНМ (в днях)	20

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО	Куджаев Вагаб Назирович
Должность	начальник отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Киселев Максим Владимирович
Должность	консультант отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Муртазаалиев Руслан Каримулаевич
Должность	начальник отдела лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники и контроля в сфере обращения медицинских изделий Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Мищенко Анна Петровна
Должность	заместитель начальника отдела лицензирования производстваи технического обслуживания медицинской техники и контроля в сфереобращения медицинских изделий Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	Установленные Комиссией факты свидетельствуют о нарушении Производителем части 3 статьи 38 Федерального закона 323ФЗ «Производитель изготовитель медицинского изделия разрабатывает техническую и или эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляются производство изготовление хранение транспортировка монтаж наладка применение эксплуатация в том числе техническое обслуживание а также ремонт утилизация или уничтожение медицинского изделия» части 17 статьи 38 Федерального закона 323ФЗ «Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий а также незарегистрированных медицинских изделий» части 15 статьи 38 Федерального закона 323ФЗ «запрещается производство незарегистрированных медицинских изделий за исключением медицинских изделий указанных в части 5 статьи 38 Федерального закона 323ФЗ»
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	Выявлены нарушения ООО «СП ГЕЛПИК» подпункта «б» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15092020 1445 далее Положение нарушение абзаца 4 наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании средств измерений предусмотренных нормативной технической документацией и соответствующих требованиям к их поверке предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26062008 102ФЗ «Об обеспечении единства измерений» технических средств и оборудования необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники нарушение абзаца 6 соблюдение требований системы менеджмента качества созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 134852017 нарушение абзаца 7 соблюдение требований используемой для осуществления деятельности по производству медицинской техники нормативной технической документации допущено нарушение ч 1 ст 18 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» согласно которой в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности лицензия подлежит переоформлению

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	4044437447615182М
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2021-06-17
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2021-11-10

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	4044437447615182М
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2021-06-17
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2021-11-10

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	Федеральный закон от 04052011 99ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности
Положение нормативно-правового акта	постановление Правительства Российской Федерации от 15092020 1445 Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники

Положение нормативно-правового акта

Федеральный закон от 04052011 99ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности

Положение нормативно-правового акта

постановление Правительства Российской Федерации от 15092020 1445 Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО	Аврамов Владимир Владимирович
Должность	генеральный директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	Жаркова Светлана Викторовна
Должность	исполнительный директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	Ильин Константин Юрьевич
Должность	директор Производственного управления
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	Морозов Сергей Анатольевич
Должность	начальник отдела регистрации медицинских изделий
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	Щербенков Никита Сергеевич
Должность	юрист
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате	Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству
Текст	Выдано предписание об устранении выявленных нарушений от 17062021 4044437447615182М

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по производству и техническому обслуживанию за исключением случая если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники

Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий

Вид государственного контроля (надзора)

Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по производству и техническому обслуживанию за исключением случая если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по производству и техническому обслуживанию за исключением случая если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий

Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по производству и техническому обслуживанию за исключением случая если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники

Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий

Вид государственного контроля (надзора)

Cубъект КНМ

Тип субъекта КНМ	ЮЛИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ СПГЕЛПИК
ИНН	7728220318
ОГРН	1027739354411

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	2021-05-19

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000001127
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1047796244396
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001077

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	235451268
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Лицензионный контроль деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО	Бутаев Георгий Казбекович
Должность	заместителя начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Куджаев Вагаб Назирович
Должность	начальник отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Борбутько Михаил Витальевич
Должность	консультант отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Киселев Максим Владимирович
Должность	консультант отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Муртазаалиев Руслан Каримулаевич
Должность	начальник отдела лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники и контроля в сфере обращения медицинских изделий Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Зиновьева Людмила Викторовна
Должность	главный государственный инспектор отдела лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники и контроля в сфере обращения медицинских изделий Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Кушу Нальбий Русланович
Должность	начальник отдела контроля реализации программ лекарственного обеспечения и обращения медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по г Москве и Московской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Газгиреев Илес Хусейнович
Должность	заместитель начальника отдела контроля реализации программ лекарственного обеспечения и обращения медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по г Москве и Московской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Флетен Иван Божидарович
Должность	старший государственный инспектор отдела контроля реализации программ лекарственного обеспечения и обращения медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по г Москве и Московской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Мищенко Анна Петровна
Должность	заместитель начальника отдела лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники и контроля в сфере обращения медицинских изделий Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)	20
Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры	ПРОКУРАТУРА г МОСКВЫ
Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры	Заместитель прокурора города
ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры	ДВ Бурко
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Да
Цели, задачи, предмет КНМ	настоящая проверка проводится на основании мотивированного представления от 06052021 1010821 по результатам анализа экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзорас целью установления фактов и обстоятельств на производстве медицинского изделия «Аппарат для рентгенографии передвижной палатный «РЕНЕКС» по ТУ 9442031548391652005» производства ООО «СПГЕЛПИК» Россия регистрационное удостоверение ФСР 201007385 далее Медицинское изделие создающего угрозу здоровью граждан при применении Медицинского изделия и предотвращения угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении Медицинского изделияЗадачами настоящей проверки являются проверка соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий в том числе выявление нарушениятребований технической и эксплуатационной документации на Медицинское изделие проверка соблюдения лицензиатом лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	рассмотрение документов необходимых для достижения целей и задач проведения проверкиобследование помещений на территории которых ведется деятельность юридического лица анализ соответствия установленным требованиям документации и сопроводительных материалов маркировка этикетка инструкция по применению руководство по эксплуатации паспорт и др в соответствии с которыми осуществляется обращение медицинских изделийпроверку соблюдения требований эксплуатационной документации при осуществлении деятельности по производству реализации хранению транспортированию техническому обслуживанию уничтожению утилизации Медицинского изделия отбор при необходимости образцов медицинских изделий для проведения экспертизы качества эффективности и безопасности Медицинского изделия в экспертной организации проведение технических испытаний токсикологических исследований при необходимости и экспертизы качества эффективности и безопасности образцов Медицинского изделия в экспертной организациирассмотрение анализ и оценку протоколов или заключений проведенных исследований испытаний и экспертиз оценку соответствия помещений зданий сооружений технических средств оборудования и средств измерений установленным требованиям оценку соблюдения требований системы менеджмента качества созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 134852017 требований нормативной технической документации используемой для осуществления деятельности по производству медицинской техники требований эксплуатационной документациипроизводителя при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техникиоценку соответствия стажа образования и своевременности повышения квалификации в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг специалистов осуществляющих производство и техническое обслуживание медицинской техники
Дата начала	2021-05-20
Дата окончания проведения мероприятия	2021-06-17

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ	Приказ распоряжение руководителя органа государственного контроля надзора изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям
Сведения о необходимости согласования КНМ	Нет

Наименование основания проведения КНМ

Приказ распоряжение руководителя органа государственного контроля надзора изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям

Сведения о необходимости согласования КНМ

Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	4044
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	2021-05-12
Документ о согласовании проведения КНМ	Сведения о согласовании проведения проверки с органами прокуратуры в случае если такое согласование проводилось
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	4044
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	2021-05-12

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта	подпункт «а» пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальньгх предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» ст 15 п 3 ч 9 ст 85 ч 2 ст 95 ч 2 Федерального закона от 21112011 323Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п 2 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25092012 970п 5121 п 5318 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30062004 323 п 17 ч 1 ст 12 ст 19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» ст 13 Федерального закона от 26062008 102ФЗ «Об обеспечении единства измерений» пп «б» п 5 п 6 14 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15092020 144510 Обязательные требования подлежащие проверкест 38 ст 95 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»ст 38 Федерального закона от 27122002 184ФЗ «О техническом регулировании» ст 13 Федерального закона от 26062008 102ФЗ «Об обеспечении единства измерений» п 17 ч 1 ст 12 ст 19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» пп «б» п 5 п 6 14 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15092020 1445 п 2 п 3 п 6 п 11 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия о нежелательных реакциях при его применении об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой о фактах и об обстоятельствах создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий утвержденных приказом Минздрава России от 19102020 1113н

Положение нормативно-правового акта

подпункт «а» пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальньгх предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» ст 15 п 3 ч 9 ст 85 ч 2 ст 95 ч 2 Федерального закона от 21112011 323Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п 2 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25092012 970п 5121 п 5318 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30062004 323 п 17 ч 1 ст 12 ст 19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» ст 13 Федерального закона от 26062008 102ФЗ «Об обеспечении единства измерений» пп «б» п 5 п 6 14 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15092020 144510 Обязательные требования подлежащие проверкест 38 ст 95 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»ст 38 Федерального закона от 27122002 184ФЗ «О техническом регулировании» ст 13 Федерального закона от 26062008 102ФЗ «Об обеспечении единства измерений» п 17 ч 1 ст 12 ст 19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» пп «б» п 5 п 6 14 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15092020 1445 п 2 п 3 п 6 п 11 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия о нежелательных реакциях при его применении об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой о фактах и об обстоятельствах создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий утвержденных приказом Минздрава России от 19102020 1113н

requirements

requirementName	323ФЗ МО МИ
requirementName	323ФЗ ГК МИ
requirementName	«Об обеспечении единства измерений»
requirementName	Лицензирование

documents

templateRequirementName	приказ Минздрава России
templateRequirementProps	Об утверждении порядкасообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия о нежелательных реакциях при его применении об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой о фактах и об обстоятельствах создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий
templateRequirementNumber	1113н
templateRequirementDate	2020-10-19

documents

templateRequirementName	Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
templateRequirementProps	Медицинские изделия
templateRequirementNumber	323ФЗ
templateRequirementDate	2011-11-21
templateRequirementArticle	38
templateRequirementName	Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
templateRequirementProps	Государственный контроль за обращением медицинских изделий
templateRequirementNumber	323ФЗ
templateRequirementDate	2011-11-21
templateRequirementArticle	95

documents

templateRequirementName	Федеральный закон от 26062008 102ФЗ «Об обеспечении единства измерений»
templateRequirementProps	Федеральный закон от 26062008 102ФЗ «Об обеспечении единства измерений»
templateRequirementNumber	102ФЗ
templateRequirementDate	2008-06-26
templateRequirementArticle	13
templateRequirementName	ст 38 Федерального закона от 27122002 184ФЗ «О техническом регулировании»
templateRequirementProps	ст 38 Федерального закона от 27122002 184ФЗ «О техническом регулировании»
templateRequirementNumber	184ФЗ
templateRequirementDate	2002-12-27
templateRequirementParagraph	38

documents

templateRequirementName	п 17 ч 1 ст 12 ст 19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
templateRequirementProps	п 17 ч 1 ст 12 ст 19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
templateRequirementNumber	99ФЗ
templateRequirementDate	2011-05-04
templateRequirementParagraph	17
templateRequirementPart	1
templateRequirementArticle	12 19
templateRequirementName	пп «б» п 5 п 6 14 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15092020 1445
templateRequirementProps	пп «б» п 5 п 6 14 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15092020 1445
templateRequirementNumber	1445
templateRequirementDate	2020-09-15
templateRequirementParagraph	пп «б» п 5 п 6 14

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ СПГЕЛПИК №772100302781

Выявленные нарушения (2 шт.):

Нарушенный правовой акт:

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Общая информация

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Результат проведения КНМ

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

Сведения о результате КНМ

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора)

Cубъект КНМ

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Правовое основание проведения планового КНМ

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Правовое основание КНМ

requirements

documents

documents

documents

documents

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ СПГЕЛПИК
№772100302781