Причина проверки:

настоящая проверка проводится на основании мотивированного представления от 06052021 1010821 по результатам анализа экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзорас целью установления фактов и обстоятельств на производстве медицинского изделия «Аппарат для рентгенографии передвижной палатный «РЕНЕКС» по ТУ 9442031548391652005» производства ООО «СПГЕЛПИК» Россия регистрационное удостоверение ФСР 201007385 далее Медицинское изделие создающего угрозу здоровью граждан при применении Медицинского изделия и предотвращения угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении Медицинского изделияЗадачами настоящей проверки являются проверка соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий в том числе выявление нарушениятребований технической и эксплуатационной документации на Медицинское изделие проверка соблюдения лицензиатом лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники

Выявленные нарушения (2 шт.):

• Установленные Комиссией факты свидетельствуют о нарушении Производителем части 3 статьи 38 Федерального закона 323ФЗ «Производитель изготовитель медицинского изделия разрабатывает техническую и или эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляются производство изготовление хранение транспортировка монтаж наладка применение эксплуатация в том числе техническое обслуживание а также ремонт утилизация или уничтожение медицинского изделия» части 17 статьи 38 Федерального закона 323ФЗ «Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий а также незарегистрированных медицинских изделий» части 15 статьи 38 Федерального закона 323ФЗ «запрещается производство незарегистрированных медицинских изделий за исключением медицинских изделий указанных в части 5 статьи 38 Федерального закона 323ФЗ»
• Выявлены нарушения ООО «СП ГЕЛПИК» подпункта «б» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15092020 1445 далее Положение нарушение абзаца 4 наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании средств измерений предусмотренных нормативной технической документацией и соответствующих требованиям к их поверке предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26062008 102ФЗ «Об обеспечении единства измерений» технических средств и оборудования необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники нарушение абзаца 6 соблюдение требований системы менеджмента качества созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 134852017 нарушение абзаца 7 соблюдение требований используемой для осуществления деятельности по производству медицинской техники нормативной технической документации допущено нарушение ч 1 ст 18 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» согласно которой в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности лицензия подлежит переоформлению

Нарушенный правовой акт:

• Федеральный закон от 04052011 99ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности
• постановление Правительства Российской Федерации от 15092020 1445 Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники
• подпункт «а» пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальньгх предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» ст 15 п 3 ч 9 ст 85 ч 2 ст 95 ч 2 Федерального закона от 21112011 323Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п 2 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25092012 970п 5121 п 5318 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30062004 323 п 17 ч 1 ст 12 ст 19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» ст 13 Федерального закона от 26062008 102ФЗ «Об обеспечении единства измерений» пп «б» п 5 п 6 14 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15092020 144510 Обязательные требования подлежащие проверкест 38 ст 95 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»ст 38 Федерального закона от 27122002 184ФЗ «О техническом регулировании» ст 13 Федерального закона от 26062008 102ФЗ «Об обеспечении единства измерений» п 17 ч 1 ст 12 ст 19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» пп «б» п 5 п 6 14 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15092020 1445 п 2 п 3 п 6 п 11 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия о нежелательных реакциях при его применении об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой о фактах и об обстоятельствах создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий утвержденных приказом Минздрава России от 19102020 1113н