|
🔢 ИНН:
|
7814459396 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1107847033535 |
|
📍 Адрес:
|
195279 ГОРОД САНКТПЕТЕРБУРГ ПРОСПЕКТ ИНДУСТРИАЛЬНЫЙ ДОМ 71 КОРПУС 2 ЛИТЕРА А 78 780000000000476 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Нет |
|
📅 Дата начала:
|
28.06.2021 |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 28.06.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ ГРОТЕКС (ИНН: 7814459396) , адрес: 195279 ГОРОД САНКТПЕТЕРБУРГ ПРОСПЕКТ ИНДУСТРИАЛЬНЫЙ ДОМ 71 КОРПУС 2 ЛИТЕРА А 78 780000000000476
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 195279 ГОРОД САНКТПЕТЕРБУРГ ПРОСПЕКТ ИНДУСТРИАЛЬНЫЙ ДОМ 71 КОРПУС 2 ЛИТЕРА А 78 780000000000476 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Обособленное структурное подразделение |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2021-06-30T17:00:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 109012 г Москва Славянская пл д 4 стр1 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2021-06-28T09:00:00.000000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 3 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 22 |
| Тип сведений о результате | Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами в случае если нарушений обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами не выявлено |
|---|---|
| Текст | предписание Росздравнадзора исполнено |
| Тип субъекта КНМ | ЮЛИП |
|---|---|
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ ГРОТЕКС |
| ИНН | 7814459396 |
| ОГРН | 1107847033535 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2010-02-12 |
| Форма проведения КНМ | Документарная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Категория риска | Значительный риск 3 класс |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000001127 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1047796244396 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001077 |
| ФИО | Ламанова Екатерина Александровна |
|---|---|
| Должность | заместитель начальника отдела организации контроля качества лекарственных средств Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Мурзич Татьяна Владиславовна |
| Должность | начальник отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Гречина Алла Михайловна |
| Должность | главный государственный инспектор отдела организации контроля качества лекарственных средств Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Елагина Ирина Антониевна |
| Должность | главный государственный инспектор отдела организации контроля качества лекарственных средств Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Рыжкова Елена Петровна |
| Должность | главный государственный инспектор отдела организации контроля качества лекарственных средств Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Яруткин Алексей Викторович |
| Должность | главный государственный инспектор отдела организации контроля качества лекарственных средств Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Никачев Николай Евгеньевич |
| Должность | главный специалистэксперт отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
|---|---|
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 3 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 22 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | цель контроль за исполнением предписания Росздравнадзора 5 от 14042021 задача установление факта исполнения ЮЛ предписания Росздравнадзора 5 от 14042021 об устранении выявленных нарушений предмет сведения содержащиеся в документах ООО Гротекс об исполнении предписания Росздравнадзора 5 от 14042021 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | запрос и анализ сведений об исполнении ООО Гротекс предписания Росздравнадзора |
|---|---|
| Дата начала | 2021-06-28 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-06-30 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 5958 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2021-06-25 |
| Положение нормативно-правового акта | 323ФЗ от 21112011 Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации пп 1 8 ч 1 ст 14 гл 3 п 2 ст 85 гл 12 |
|---|---|
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 4 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 9 |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 8 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 45 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 368 |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 8 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 46 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 18 10 12 |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 9 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 47 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 1247 |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 10 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 5254 57 58 |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 11 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 59 |
| Дата нормативно-правового акта | 2008-12-26 |
| Номер нормативно-правового акта | 294ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 1 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 4 |
| Дата нормативно-правового акта | 2008-12-26 |
| Номер нормативно-правового акта | 294ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 2 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 10 11 13 133 1420 |
| Дата нормативно-правового акта | 2004-06-30 |
| Номер нормативно-правового акта | 323 |
| Положение нормативно-правового акта | Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения |
| Положение нормативно-правового акта.Раздел | II |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | подпункты 5141 5142 5144 514 2 |
| Дата нормативно-правового акта | 2004-06-30 |
| Номер нормативно-правового акта | 323 |
| Положение нормативно-правового акта | Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения |
| Положение нормативно-правового акта.Раздел | II |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 58 58 2 61 |
| Дата нормативно-правового акта | 2012-10-15 |
| Номер нормативно-правового акта | 1043 |
| Положение нормативно-правового акта | ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ НАДЗОРЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ |
| requirementName | ДКИ и КИ |
|---|---|
| requirementName | соблюдение субъектом обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства по хранению перевозке отпуску реализации уничтожению лекарственных средств для медицинского применения |
| templateRequirementName | Об обращении лекарственных средств |
|---|---|
| templateRequirementProps | 61ФЗ КИ |
| templateRequirementNumber | 61ФЗ |
| templateRequirementDate | 2010-04-12 |
| templateRequirementArticle | 3844 |
| templateRequirementName | Об обращении лекарственных средств |
| templateRequirementProps | 61ФЗ ДКИ |
| templateRequirementNumber | 61ФЗ |
| templateRequirementDate | 2010-04-12 |
| templateRequirementArticle | 11 |
| templateRequirementName | Об утверждении правил надлежащей клинической практики |
| templateRequirementProps | 200н |
| templateRequirementNumber | 200н |
| templateRequirementDate | 2016-04-01 |
| templateRequirementParagraph | 39 1941 45 61 |
| templateRequirementName | Правила надлежащей производственной практики утвержденные приказом Минпромторга России от 14062013 916 |
|---|---|
| templateRequirementProps | соответствие лекарственных средств находящихся в гражданском обороте установленным требованиям к их качеству |
| templateRequirementNumber | 916 |
| templateRequirementDate | 2013-06-14 |
| templateRequirementParagraph | пункты 10 11 115 пп а и г п 117 418 |