Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью исполнения требований ранее выданного предписания от 21022020 154РВ2020ПР об устранении выявленных нарушений срок исполнения которого истекзадачами настоящей проверки являются устранение нарушений в рамках исполнения требований ранее выданного предписания от 21022020 154РВ2020ПР об устранении выявленных нарушений срок исполнения которого истек

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1 Пункт 5 предписания Провести валидацию по установлению времени хранения промежуточной продукции в надлежащих условиях Оформить и предоставить отчетные документы протоколы отчеты п 171 536 п 172 537 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» далее Правил Представлен протоколотчет PV111920 от 16062020 «Валидация сроков хранения промежуточной продукции в надлежащих условиях» испытание проведено на одной серии 030520 для препарата «Ветбензицин3» порошок для приготовления суспензии для внутримышечного ведения 10 см³ 1 200 000 ЕД установлен срок хранения промежуточной продукции до стадии наполнения расфасовки 24 часа При валидации процесса не проведено 3 последовательных цикла при которых параметры находятся в заданных пределахПункт предписания выполнен не в полном объеме 2 Пункт 11 предписания Провести валидацию процессов проводимых в асептических условиях с использованием питательной среды наполнение питательными средами Представить протоколы отчеты п 73 66 Приложения 1 ПравилПредставлены протоколотчет PV11820 от 14052020 «Валидация асептического процесса» согласно которого MFTвыполнен на 3 последовательных сериях 010420 от 01042020 020420 от 14042020 030420 от 26042020 протоколотчет PV112821 от 02062021 версия 1 «Валидация асептического процесса» В рассмотренных документах отсутствуют первичные данные для подтверждения контроля критических параметров проводимых операций Проведенные испытания и полученные результаты не задокументированыРезультаты проведенных мероприятий и заключений по валидация септического процесса не оформлены документальноп 523 616 617 Часть IПравил п 5 в Положения о лицензировании утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06072012 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» далее ПоложениеПункт предписания выполнен не в полном объеме 3 Пункт 13 предписания Провести валидацию процессов стерилизации Оформить и предоставить отчетные документы протоколы отчеты п 90 83 Приложения 1 ПравилПредставлены протоколотчет PV111520 версия 1 от 25052020 «Валидация процесса стерилизации воздушного двухдверного ГПД320 «ПЗ» протоколотчет PQPV111420 «Валидация процесса стерилизации сухожарового стерилизатора туннельного типа «WatonXGHGMSB» согласно котороговалидацияпроведена без учета преднамеренного использования эндотоксинов п 97 Приложения 1 Правил п 5 в ПостановлениеПункт предписания выполнен не в полном объеме 4 Пункт 14 предписания Провести валидацию очистки производственного оборудования Оформить и предоставить отчетные документы протоколы отчетып 36 п 38 п 40 Приложения 15 ПравилНе проведена валидация очистки производственного оборудованияПредставлен протоколотчетPV112В20 от 02062020 «Валидация очистки основного оборудования контактирующего с продуктом» Процедура очистки выполнена 24052020 после производства препарата «Ветбензицин5» серия 150520 и после производства серии 030520 препарата «Ветбензицин3» от 25052020 При валидации процедуры очистки не проведены 3 последовательных цикла при которых параметры находятся в заданных пределах п 40 Приложения 15п 5 в ПостановлениеПункт предписания выполнен не в полном объеме 5 Пункт 15 предписанияРазработать утвердить актуализировать и ввести в действие процедуру по контролю целостности и герметичности упаковок после наполнения Представить подтверждающие записи п 124 117 Приложения 1 ПравилПредставлен СОП КО34 от 07082020 «Контроль герметичности первичной упаковки» в соответствии с которым выполняется процедура по контролю флаконов на герметичность Для этого используется тестер герметичности MFYH вода для инъекций раствор метиленового синего 01 объемом 10 литров сжатый воздух чистотой 111 с давлением не менее 07 МпаВерификация пригодности вышеуказанного метода не проведена Протоколотчет по верификации контроля герметичности первичной упаковки вакуум тест не представлены п 615 Правил п 5 в ПостановлениеПункт предписания выполнен не в полном объеме 6 Пункт 16 предписанияПровести валидацию методики испытания на стерильность Представить протоколы отчеты п 132 125 Приложения 1 ПравилПредставлен протоколотчет PVМБЛ120 от 10062020 «Валидация метода прямого посева стерильности готового продукта»Проведенные испытания и полученные результаты не задокументированы Результаты проведенных мероприятий и заключений по валидации методики испытания на стерильность не оформлены документально п 616 617 Часть I Правил п 5 в ПостановлениеПункт предписания выполнен не в полном объеме

Нарушенный правовой акт:

• ч 1 статьи 45 Федерального закона от 04052011 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п «в» ч 5 «Положения о лицензировании производства лекарственных средств» утв постановлением Правительства Российской Федерации от 06072012 686 п 171 536 п172 537 п 73 66 п 90 83 п132 125 Приложения 1 п 22п 40 Приложения 15 «Правила надлежащей производственной практики» утвержденные приказом Минпромторга РФ от 15042015 916 от 13062013
• Статья 9 Федерального закона от 26122008 294 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля