Причина проверки:

61ФЗ от 12042010 контроль за применением цен на лекарственные препараты включенные в перечень ЖНВЛПВыполнения утвго плана проведения плановых проверок юр лиц и ИП ДЗМ на 2021 год соглго с прокой г МосквыЗадача контроль соблюдения след обязательных требований соблюдение правил формирования розн отпускных цен на ЛП вкле в перечень ЖНВЛП субъектами обращения ЛС осущми розничную торговлю ЛП соблюдение запрета на реализацию лекарственных препаратов включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов не прошедших государственную регистрацию или перерегистрацию предельных отпускных цен производителя соблюдение требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов а также достоверности и полноты содержащейся в них информации размещение в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновление по мере размещения в сети «Интернет» Департаментом информации о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов об установленных в городе Москве предельных размерах оптовых надбавок и или предельных размерах розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов а также о сумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов установленных в городе Москве предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок и налога на добавленную стоимостьПредмет соблюдение обязательных требований субъектом обращения лекарственных средств при осуществлении фармацевтической деятельности

Выявленные нарушения (3 шт.):

• Нарушение обязательного требования установленного ч 2 ст 63 Федерального закона от 12 апреля 2010 года 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» далее Федеральный закон 61ФЗ выразившееся в реализации лекарственных препаратов с нарушением правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов далее ЖНВЛП субъектами обращения лекарственных средств осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратамиПо адресам 119633 г Москва Боровское шоссе д 18 корп 1 119619 г Москва ул Богданова д 58 117297 г Москва ул Родниковая д 20
• Несоблюдение обязательного требования установленного пунктами 9 10 Правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов организациями оптовой торговли аптечными организациями индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 года 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» выразившееся в реализации лекарственных препаратов включенных в перечень ЖНВЛП с нарушением требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов включенных в перечень ЖНВЛП далее протокол и ненадлежащим оформлением дополнительных страниц к протоколамПо адресам 119633 г Москва Боровское шоссе д 18 корп 1 119619 г Москва ул Богданова д 58 117297 г Москва ул Родниковая д 20
• Нарушение обязательного требования установленного ч 3 ст 63 Федерального закона 61ФЗ в части отсутствия в доступной для всех заинтересованных лиц форме актуальной информации о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты включенные в перечень ЖНВЛП об установленных в городе Москве предельных размерах розничных надбавок и или предельных размерах розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты включенные в перечень ЖНВЛП в соответствии с постановлением Правительства Москвы от 24 февраля 2010 г 163ПП «Об установлении предельных размеров торговых надбавок к ценам на лекарственные препараты» о сумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты включенные в перечень ЖНВЛП установленных в городе Москве предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок и налога на добавленную стоимость по адресам 119633 г Москва Боровское шоссе д 18 корп 1119619 г Москва ул Богданова д 58117297 г Москва ул Родниковая д 20

Нарушенный правовой акт:

• ч 2 ст 63 Федерального закона от 12 апреля 2010 года 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• пп 9 10 Правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов организациями оптовой торговли аптечными организациями индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 года 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»
• ч 3 ст 63 Федерального закона 61ФЗ в части отсутствия в доступной для всех заинтересованных лиц форме актуальной информации
• статья 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» статья 6 Федерального закона от 12 апреля 2010 г 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» пункт 9 статьи 60 Федерального закона от 12 апреля 2010 г 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» пункт 7 статьи 12 Федерального закона от 26 декабря 2008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»
• Федеральный закон от 31 июля 2020 г 248 «О государственном контроле надзоре и муниципальном контроле в Российской Федерации» постановление Правительства Российской Федерации от 6 мая 2015 г 434 «О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» в полном объеме
• постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2020 г 1969 «Об особенностях формирования ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год проведения проверок в 2021 году и внесении изменений в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля надзора и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»
• Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам установленным производителями лекарственных препаратов включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в субъектах Российской Федерации утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г 865 пункт 443 Положения о Департаменте здравоохранения города Москвы утвержденного постановлением Правительства Москвы от 22 августа 2012 г 425ПП
• распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г 2406р <Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения перечня лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций перечня лекарственных препаратов предназначенных для обеспечения лиц больных гемофилией муковисцидозом гипофизарным нанизмом болезнью Гоше а также минимального ассортимента лекарственных препаратов необходимых для оказания медицинской помощи>

Выданные предписания:

• Я главный специалист Управления по контролю за применением цен на лекарственные препараты Департамента здравоохранения города Москвы Шпанова Людмила Николаевна руководствуясь положениями статьи 18 Федерального закона от 26 декабря 2008 года 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» предписываю1 предоставить объяснительную по вышеуказанным нарушениям обязательных требований выявленным в ходе проведения плановой выездной проверки2 прекратить реализацию лекарственных препаратов включенных в перечень ЖНВЛП до переоценки лекарственных препаратов3 оформить протоколы дополнительные страницы к протоколам в соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 года 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» далее постановление 8654 сформировать актуальную информацию установленную ч 3 ст 63 Федерального закона 61 ФЗ5 не осуществлять реализацию лекарственных препаратов включенных в перечень ЖНВЛП до подписания протоколовв срок до 1 октября 2021 г Предписываю устранить выявленные нарушения обязательных требований путем1 переоценки лекарственных препаратов и установления розничных надбавок на лекарственные препараты включенные в перечень ЖНВЛП в соответствии с Федеральным законом 61ФЗ и постановлением 163ПП2 оформления протоколов и дополнительных страниц к протоколам в соответствии с требованиями постановления 865 письмо ФАС от 26 февраля 2016 года АК1182516 «Об оформлении протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»3 размещения актуальной информации установленной ч 3 ст 63 Федерального закона 61ФЗ4 прекращения практики реализации ЖНВЛП до подписания протоколов в срок до 15 октября 2021 гОтветственность за выполнение мероприятий возлагается на генерального директора ООО «ФАРМИКО» Черноусову Антонину Александровну решение от 2 августа 2021 года 12021