Причина проверки:

Контроль за применением цен на лекарственные препараты включенные в перечень ЖНВЛП в ООО «РАЗВИТИЕ» на основании мотивированного представления главного специалиста Управления по контролю за применением цен на лекарственные препараты Департамента здравоохранения города Москвы ЛН Шпановой от 2 сентября 2021 г 28 Задачи контроль соблюдения следующих обязательных требований соблюдение правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты включенные в перечень ЖНВЛП субъектами обращения лекарственных средств осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами соблюдение запрета на реализацию лекарственных препаратов включенных в перечень ЖНВЛП не прошедших государственную регистрацию или перерегистрацию предельных отпускных цен производителя соблюдение требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов включенных в перечень ЖНВЛП а также достоверности и полноты содержащейся в них информации размещение в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновление по мере размещения в сети «Интернет» Департаментом информации о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты включенные в перечень ЖНВЛП об установленных в городе Москве предельных размерах оптовых надбавок и или предельных размерах розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты включенные в перечень ЖНВЛП а также о сумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты включенные в перечень ЖНВЛП установленных в городе Москве предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок и налога на добавленную стоимость Предметом настоящей проверки является проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан

Выявленные нарушения (2 шт.):

• I Нарушение обязательного требования установленного ч 2 ст 63 Федерального закона от 12 апреля 2010 г 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» далее Федеральный закон 61ФЗ выразившееся в реализации лекарственных препаратов с нарушением правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов далее ЖНВЛП ООО «РАЗВИТИЕ» осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратамиII Нарушение обязательного требования установленного ч 2 ст 63 Федерального закона 61ФЗ выразившееся в нарушении правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты включенные в перечень ЖНВЛП в части превышения предельных размеров розничных торговых надбавок ООО «РАЗВИТИЕ» осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами
• II Несоблюдение обязательного требования установленного пунктами 9 10 Правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов организациями оптовой торговли аптечными организациями индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 года 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» выразившееся в реализации лекарственных препаратов включенных в перечень ЖНВЛП с нарушением требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов включенных в перечень ЖНВЛП далее протокол и ненадлежащем оформлении дополнительных страниц к протоколамВ ООО «РАЗВИТИЕ» на проверенных объектах лекарственные препараты включенные в перечень ЖНВЛП реализуются ранее подписания протоколов в дополнительных страницах к протоколам к товарным накладнымуниверсальным передаточным документам отсутствует информация о лекарственных препаратах на дополнительных страницах к протоколам к товарным накладнымуниверсальным передаточным документам которые ведутся на электронном носителе отсутствуют дата подписания подпись уполномоченного лица заверенная печатью организации розничной торговли или электронная цифровая подпись далее ЭЦПIII Нарушение обязательного требования установленного ч 3 ст 63 Федерального закона 61ФЗ в части отсутствия в доступной для всех заинтересованных лиц форме информации об установленных в городе Москве предельных размерах розничных надбавок и или предельных размерах розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты включенные в перечень ЖНВЛП в соответствии с постановлением Правительства Москвы от 24 февраля 2010 г 163ПП «Об установлении предельных размеров торговых надбавок к ценам на лекарственные препараты» актуальной информации о сумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты включенные в перечень ЖНВЛП установленных в городе Москве предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок и налога на добавленную стоимость

Нарушенный правовой акт:

• ч 2 ст 63 Федерального закона от 12 апреля 2010 г 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• пп 9 10 Правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов организациями оптовой торговли аптечными организациями индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 года 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»
• ч 3 ст 63 Федерального закона от 12 апреля 2010 г 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• Соблюдать требования санитарного законодательства к проведению контроля за эксплуатацией бассейна, а именно: для оценки эффективности текущей уборки и дезинфекции помещений и инвентаря проводить бактериологический и паразитологический анализов смывов на присутствие общих колиформных бактерий и обсемененность яйцами гельминтов не менее 1 раза в квартал.

Выданные предписания:

• Предписываю 1 предоставить объяснительную по вышеуказанным нарушениям обязательных требований выявленным в ходе проведения внеплановой выездной проверки 2 прекратить реализацию лекарственных препаратов включенных в перечень ЖНВЛП до переоценки лекарственных препаратов 3 оформить дополнительные страницы к протоколам в соответствии с требованиями постановления 8654 не осуществлять реализацию лекарственных препаратов включенных в перечень ЖНВЛП до подписания протоколов 5 сформировать информацию установленную ч 3 ст 63 Федерального закона 61 ФЗв срок 7 декабря 2021 г Предлагаю устранить выявленные нарушения обязательных требований путем1 переоценки лекарственных препаратов и установления розничных надбавок на лекарственные препараты включенные в перечень ЖНВЛП в соответствии с Федеральным законом 61ФЗ и постановлением 163ПП2 оформления дополнительных страниц к протоколам в соответствии с требованиями постановления 865 письмо ФАС от 26 февраля 2016 г АК1182516 «Об оформлении протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» 3 размещения информации установленной ч 3 ст 63 Федерального закона 61ФЗ 4 прекращения практики реализации ЖНВЛП до подписания протоколов в срок до 15 декабря 2021 г