|
🔢 ИНН:
|
5010048402 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1145010002037 |
|
📍 Адрес:
|
Московская обл го Дубна г Дубна ул Программистов д 5 стр 2 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Нет |
|
📅 Дата начала:
|
10.12.2021 |
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации 10.12.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ ПСК ФАРМА (ИНН: 5010048402) , адрес: Московская обл го Дубна г Дубна ул Программистов д 5 стр 2
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 141983 Московская обл г Дубна ул Программистов д 4 стр 2 помещение 215 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | Московская обл го Дубна г Дубна ул Программистов д 5 стр 1 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | Московская обл го Дубна г Дубна ул Программистов д 5 стр 2 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2022-01-11T18:00:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | Московская обл |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2022-01-11T10:00:00.000000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 1 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 8 |
| ФИО | Гаскарова Елена Фидаевна |
|---|---|
| Должность | заместитель начальника отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Ерофеева Валентина Сергеевна |
| Должность | заместитель начальника отдела обеспечения деятельности по производству лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Воднев Вячеслав Владимирович |
|---|---|
| Должность | директор завода |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| ФИО | Битная Светлана Анатольевна |
| Должность | директор по качеству |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| ФИО | Павлов Михаил Витальевич |
| Должность | руководитель службы ОК |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| ФИО | Стафеев Игорь Дмитриевич |
| Должность | начальник производства |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| ФИО | Титов Денис Валерьевич |
| Должность | начальник участка синтеза АФС |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| ФИО | Алферова Елена Ивановна |
| Должность | главный технолог |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами в случае если нарушений обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами не выявлено |
|---|---|
| Текст | факты невыполнения предписания от 25082021 приложение к акту проверки от 25082021 ВП1402021 не выявлены Нарушения устранены |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по производству лекарственных средств |
|---|
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2022-01-11T18:00:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | Московская обл |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2022-01-11T10:00:00.000000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 1 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 8 |
| ФИО | Гаскарова Елена Фидаевна |
|---|---|
| Должность | заместитель начальника отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Ерофеева Валентина Сергеевна |
| Должность | заместитель начальника отдела обеспечения деятельности по производству лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Воднев Вячеслав Владимирович |
|---|---|
| Должность | директор завода |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| ФИО | Битная Светлана Анатольевна |
| Должность | директор по качеству |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| ФИО | Павлов Михаил Витальевич |
| Должность | руководитель службы ОК |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| ФИО | Стафеев Игорь Дмитриевич |
| Должность | начальник производства |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| ФИО | Титов Денис Валерьевич |
| Должность | начальник участка синтеза АФС |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| ФИО | Алферова Елена Ивановна |
| Должность | главный технолог |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами в случае если нарушений обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами не выявлено |
|---|---|
| Текст | факты невыполнения предписания от 25082021 приложение к акту проверки от 25082021 ВП1402021 не выявлены Нарушения устранены |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по производству лекарственных средств |
|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛИП |
|---|---|
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ ПСК ФАРМА |
| ИНН | 5010048402 |
| ОГРН | 1145010002037 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2014-07-17 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по производству лекарственных средств |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2021-12-08 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000001083 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1047796323123 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000000234 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 313168267 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения |
| ФИО | Денисова Елена Владимировна |
|---|---|
| Должность | заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Грошева Гелена Витальевна |
| Должность | начальник отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Аладышева Наталья Николаевна |
| Должность | начальник отдела обеспечения деятельности по производству лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Ерофеева Валентина Сергеевна |
| Должность | заместитель начальника отдела обеспечения деятельности по производству лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Гаскарова Елена Фидаевна |
| Должность | заместитель начальника отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Карпенко Екатерина Анатольевна |
| Должность | советник отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Шухтина Елена Андреевна |
| Должность | главный специалистэксперт отдела обеспечения деятельности по производству лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Васильева Екатерина Аркадьевна |
| Должность | ведущий специалистэксперт отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Ермолаева Варвара Константиновна |
| Должность | специалистэксперт отдела обеспечения деятельности по производству лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинскойпромышленности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Житкова Марина Михайловна |
| Должность | специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Светлова Любовь Михайловна |
| Должность | ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Весновская Виолетта Викторовна |
| Должность | ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Чадова Наталия Николаевна |
| Должность | начальник Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП» |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Никифорова Екатерина Вадимовна |
| Должность | заместитель начальника управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Казюлькин Виталий Викторович |
| Должность | заместитель начальника отдела инспектирования производства лекарственных средств |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Горячкин Вячеслав Викторович |
| Должность | начальник отдела надлежащих практик |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Смирнов Владимир Алексеевич |
| Должность | главный специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | 2020-09-11T04:28:02.346024Z |
| Должность | ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Гриднев Василий Владимирович |
| Должность | ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Дьякова Елена Сергеевна |
| Должность | ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Никитин Василий Геннадьевич |
| Должность | ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Павлов Владимир Игоревич |
| Должность | специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Родина Марина Феликсовна |
| Должность | ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Шапошникова Виолетта Владимировна |
| Должность | главный специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Печень Татьяна Владимировна |
| Должность | специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
|---|---|
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | проверка выполнения лицензиатом ООО «ПСК Фарма» ранее выданного предписания об устранении нарушенийлицензионных требований от 25 августа 2021 гподтверждение соответствия лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по производствулекарственных средств |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Проверка выполнения предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований |
|---|---|
| Дата начала | 2021-12-10 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2022-01-14 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проверка соответствия производства лекарственных средств правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза |
| Дата начала | 2021-12-10 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2022-01-14 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля надзора муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином организацией предписания органа государственного контроля надзора муниципального контроля |
|---|---|
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2022-02-25 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Наименование основания проведения КНМ | 99ФЗ Наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 4897 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2021-12-07 |
| Положение нормативно-правового акта | 99ФЗ от 04 мая 2011 г «О лицензировании отдельных видов деятельности» 294ФЗ от 26 декабря 2008 г «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» 61ФЗ от 12 апреля 2010 г «Об обращении лекарственных средств» ПП 686 от 06 июля 2012 г «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» Приказ Минпромторга России от 4 сентября 2020 г 2945 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» |
|---|
| requirementName | ЛС_Предписание по 77 Решению |
|---|
| templateRequirementName | Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза |
|---|---|
| templateRequirementProps | соответствие производства лекарственных средств правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза |
| templateRequirementNumber | 77 |
| templateRequirementDate | 2016-11-03 |