Причина проверки:

61ФЗ от 12042010 контроль за применением цен на лекарственные препараты включенные в перечень ЖНВЛП

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (3 шт.):

• Нарушение обязательного требования установленного ч 2 ст 63 Федерального закона от 12 апреля 2010 года 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» далее Федеральный закон 61ФЗ выразившееся в реализации лекарственных препаратов с нарушением правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов далее ЖНВЛП субъектами обращения лекарственных средств осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами по адресам 115551 г Москва ул Домодедовская д 25 корп 1 109341 Москва ул Перерва влд 31 БОтветственность за порядок ценообразования несет администратор ООО «ФАРМАТЕКА» Прокопенко Анастасия Евгеньевна приказ от 1 сентября 2020 года 7
• Несоблюдение обязательного требования установленного пунктами 9 10 Правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов организациями оптовой торговли аптечными организациями индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 года 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» выразившееся в реализации лекарственных препаратов включенных в перечень ЖНВЛП с нарушением требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов включенных в перечень ЖНВЛП далее протокол и ненадлежащим оформлением дополнительных страниц к протоколамОтветственность за контроль ведения протоколов ЖНВЛП несет администратор ООО «ФАРМАТЕКА» Прокопенко Анастасия Евгеньевна приказ от 1 сентября 2020 года 5
• Нарушение обязательного требования установленного ч 3 ст 63 Федерального закона 61ФЗ в части отсутствия в доступной для всех заинтересованных лиц форме актуальной информации о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты включенные в перечень ЖНВЛП об установленных в городе Москве предельных размерах розничных надбавок и или предельных размерах розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты включенные в перечень ЖНВЛП в соответствии с постановлением Правительства Москвы от 24 февраля 2010 года 163ПП «Об установлении предельных размеров торговых надбавок к ценам на лекарственные препараты» о сумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты включенные в перечень ЖНВЛП установленных в городе Москве предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок и налога на добавленную стоимостьПо адресу 115551 г Москва ул Домодедовская д 25 корп 1Ответственность за размещение информации о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты ЖНВЛП несет администратор ООО «ФАРМАТЕКА» Прокопенко Анастасия Евгеньевна приказ от 1 сентября 2020 года 7

Нарушенный правовой акт:

• ч 2 ст 63 Федерального закона от 12 апреля 2010 года 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• пп 9 10 Правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов организациями оптовой торговли аптечными организациями индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 года 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»
• ч 3 ст 63 Федерального закона 61ФЗ
• статья 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» статья 6 Федерального закона от 12 апреля 2010 г 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» пункт 9 статьи 60 Федерального закона от 12 апреля 2010 г 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• пункт 7 статьи 12 Федерального закона от 26 декабря 2008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» Федеральный закон от 31 июля 2020 г 248 «О государственном контроле надзоре и муниципальном контроле в Российской Федерации» постановление Правительства Российской Федерации от 6 мая 2015 г 434 «О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» в полном объеме
• постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2020 г 1969 «Об особенностях формирования ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год проведения проверок в 2021 году и внесении изменений в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля надзора и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»
• Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам установленным производителями лекарственных препаратов включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в субъектах Российской Федерации утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г 865 пункт 443 Положения о Департаменте здравоохранения города Москвы утвержденного постановлением Правительства Москвы от 22 августа 2012 г 425ПП
• распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г 2406р <Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения перечня лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций перечня лекарственных препаратов предназначенных для обеспечения лиц больных гемофилией муковисцидозом гипофизарным нанизмом болезнью Гоше а также минимального ассортимента лекарственных препаратов необходимых для оказания медицинской помощи>

Выданные предписания:

• Я главный специалист Управления по контролю за применением цен на лекарственные препараты Департамента здравоохранения города Москвы Новиков Александр Михайлович руководствуясь положениями статьи 18 Федерального закона от 26 декабря 2008 года 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» предписываю1 предоставить объяснительную по вышеуказанным нарушениям обязательных требований выявленным в ходе проведения плановой выездной проверки2 прекратить реализацию лекарственных препаратов включенных в перечень ЖНВЛП до переоценки лекарственных препаратов3 оформить дополнительные страницы к протоколам в соответствии с требованиями постановления 8654 сформировать актуальную информацию установленную ч 3 ст 63 Федерального закона 61 ФЗв срок до 22 октября 2021 г Предлагаю устранить выявленные нарушения обязательных требований путем1 переоценки лекарственных препаратов и установления розничных надбавок на лекарственные препараты включенные в перечень ЖНВЛП в соответствии с Федеральным законом 61ФЗ и постановлением 163ПП2 оформления дополнительных страниц к протоколам в соответствии с требованиями постановления 865 письмо ФАС от 26 февраля 2016 года АК1182516 «Об оформлении протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»3 размещения актуальной информации установленной ч 3 ст 63 Федерального закона 61 ФЗ в срок до 4 ноября 2021 гОтветственность за выполнение мероприятий возлагается на генерального директора ООО «ФАРМАТЕКА» Даниелян Артак Борики приказ от 6 октября 2021 года 3