Причина проверки:

Соблюдение выполнения обязательных требований установленных законодательством РФ в сфере донорства крови и её компонентовнНастоящая проверка проводится с целью исполнения функции контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов согласно Сводному плану проверок субъектов предпринимательства на 2021 год размещенному на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации в сети «Интернет» Номер проверки в системе АС СППиВП772104652830 Задачами настоящей проверки являются предупреждение выявление и пресечение нарушений обязательных требований принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и или устранению последствий выявленных нарушенийПредметом настоящей проверки является отметить нужное соблюдение обязательных требований и или требований установленных муниципальными правовыми актами проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан окружающей среде

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (2 шт.):

• 1Выявлено нарушение требований В субъекте обращения донорской крови и или ее компонентов осуществляющем клиническое использование донорской крови и или ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности компонентов далее организация осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов не созданы структурные подразделения деятельность которых организуется в соответствии с порядком оказания медицинской помощи по профилю трансфузиология утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации Лицо ответственное за трансфузиологический кабинет не имеет документ подтверждающий обучение по оказанию медицинской помощи по профилю «трансфузиология» не имеет приказа о назначение на должность заведующего кабинетом переливания крови
• 2Выявлено нарушение требований Не осуществляется проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и или ее компонентов

Нарушенный правовой акт:

• пункт 74 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации 797 от 22062019
• пункт 14 правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации 797 от 22062019
• ст 9 12 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 2 ст 19 Федерального закона от 20072012 125ФЗ «О донорстве крови и её компонентов» п 512 Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11042005 206 Постановление Правительства Российской Федерации от 22062019 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации п 31 32 Административного регламента Федерального медикобиологического агентства по осуществлению государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов утвержденного приказом ФМБА России от 31072020 214

Выданные предписания:

• 1Обеспечить создание структурного подразделения трансфузиологический кабинет в субъекте обращения донорской крови и или ее компонентов осуществляющем клиническое использование донорской крови и или ее компонентов согласно требованиям пункта 74 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• 2Обеспечить проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и или ее компонентов осуществляется комиссией Утвердить состав комиссии и график проведения внутренних проверок согласно требованиям пункта 14 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797