Причина проверки:

соблюдение выполнения обязательных требований установленных законодательством РФ в сфере донорства крови и её компонентовНастоящая проверка проводится с целью исполнения функции контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов согласно Сводному плану проверок субъектов предпринимательства на 2021 год размещенному на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации в сети «Интернет» Номер проверки в системе АС СППиВП772104652842Задачами настоящей проверки являются предупреждение выявление и пресечение нарушений обязательных требований принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и или устранению последствий выявленных нарушенийПредметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований и или требований установленных муниципальными правовыми актамипроведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан окружающей среде

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (3 шт.):

• 1Выявлено нарушение требований отсутствует проведение регулярных внутренних проверок аудита
• 2Выявлено нарушение требований разработаны инструкции стандартные операционные процедуры не в полном объеме описывающие работы по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов и последовательность действий персонала по их выполнению
• 3Выявлено нарушение требований первичное определение резуспринадлежности пациентам в отделениях не проводится используются данные клиникодиагностической лаборатории

Нарушенный правовой акт:

• п 14 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• п 13 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• п 79 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• ст 9 12 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 2 ст 19 Федерального закона от 20072012 125ФЗ «О донорстве крови и её компонентов» п 512 Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11042005 206 Постановление Правительства Российской Федерации от 22062019 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации п 31 32 Административного регламента Федерального медикобиологического агентства по осуществлению государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов утвержденного приказом ФМБА России от 31072020 214

Выданные предписания:

• 1Обеспечить проведение регулярных внутренних проверок аудита согласно требований пункта 14 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797см п1 акта проверки
• 2Разработать инструкции стандартные операционные процедуры в полном объеме описывающие работы по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов и последовательность действий персонала по их выполнению согласно требований п 13 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 см п2 акта проверки
• 3Обеспечить проведение первичного определения резуспринадлежности в клинических отделениях согласно п 79 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 см п3 акта проверки