430030, РЕСПУБЛИКА МОРДОВИЯ, ГОРОД САРАНСК, УЛИЦА ВАСЕНКО, 15А, 13, 130000010000027
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
17.12.2021
🔔
Предостережение
В АИС Росздравнадзора АО «БИОХИМИК» предоставлены сведения о соответствии лекарственного препарата «Линезолид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 0761021 производства АО «БИОХИМИК» (Россия) требованиям нормативной документа... Еще...В АИС Росздравнадзора АО «БИОХИМИК» предоставлены сведения о соответствии лекарственного препарата «Линезолид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 0761021 производства АО «БИОХИМИК» (Россия) требованиям нормативной документацией ЛП-005407-240920 (внутренний идентификатор записи в АИС Росздравнадзора 3392473).
Нормативной документацией ЛП-005407-240920 на лекарственный препарат «Линезолид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 0761021 производства АО «БИОХИМИК» (Россия) по показателю «Описание» установлено требование: «Таблетки, круглые, двояковыпуклые с риской с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой белого цвета». В отношении указанного лекарственного препарата в АИС Росздравнадзора представлен паспорт от 07.12.2021 № 2049/1, где в колонке «Результаты анализов» по показателю «Описание» указано: «Таблетки круглые, двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой белого цвета».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "БИОХИМИК" (ИНН: 1325030352) , адрес: 430030, РЕСПУБЛИКА МОРДОВИЯ, ГОРОД САРАНСК, УЛИЦА ВАСЕНКО, 15А, 13, 130000010000027
Предостережение:
В АИС Росздравнадзора АО «БИОХИМИК» предоставлены сведения о соответствии лекарственного препарата «Линезолид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 0761021 производства АО «БИОХИМИК» (Россия) требованиям нормативной документацией ЛП-005407-240920 (внутренний идентификатор записи в АИС Росздравнадзора 3392473).
Нормативной документацией ЛП-005407-240920 на лекарственный препарат «Линезолид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 0761021 производства АО «БИОХИМИК» (Россия) по показателю «Описание» установлено требование: «Таблетки, круглые, двояковыпуклые с риской с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой белого цвета». В отношении указанного лекарственного препарата в АИС Росздравнадзора представлен паспорт от 07.12.2021 № 2049/1, где в колонке «Результаты анализов» по показателю «Описание» указано: «Таблетки круглые, двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой белого цвета».
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
1325030352
ОГРН
1021301063189
Наименование
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "БИОХИМИК"
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
21.10
Наименование
Производство фармацевтических субстанций
Объект контроля
Адрес
430030, РЕСПУБЛИКА МОРДОВИЯ, ГОРОД САРАНСК, УЛИЦА ВАСЕНКО, 15А, 13, 130000010000027
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств
Подвид объекта
Значение
результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств
Категория риска
Значение
значительный риск
Инспектор
ФИО инспектора
Фадеева Е.А.
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт отдела в Управлении Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
Цифровой код
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В АИС Росздравнадзора АО «БИОХИМИК» предоставлены сведения о соответствии лекарственного препарата «Линезолид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 0761021 производства АО «БИОХИМИК» (Россия) требованиям нормативной документацией ЛП-005407-240920 (внутренний идентификатор записи в АИС Росздравнадзора 3392473).
Нормативной документацией ЛП-005407-240920 на лекарственный препарат «Линезолид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 0761021 производства АО «БИОХИМИК» (Россия) по показателю «Описание» установлено требование: «Таблетки, круглые, двояковыпуклые с риской с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой белого цвета». В отношении указанного лекарственного препарата в АИС Росздравнадзора представлен паспорт от 07.12.2021 № 2049/1, где в колонке «Результаты анализов» по показателю «Описание» указано: «Таблетки круглые, двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой белого цвета».