РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КРИОТЭК"
№772201704571

🔢 ИНН:
5610085036
🆔 ОГРН:
1055610001556
📍 Адрес:
Оренбургская обл., г.о. город Оренбург, г. Оренбург, проезд Автоматики, д. 5/1
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
28.02.2022

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации 28.02.2022 проведена проверка (статус: Завершено). организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КРИОТЭК" (ИНН: 5610085036) , адрес: Оренбургская обл., г.о. город Оренбург, г. Оренбург, проезд Автоматики, д. 5/1

Причина проверки:

Настоящая проверка проводится с целью установления обстоятельств возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан на основании поступившей в Минпромторг России информации от территориального органа Росздравнадзора по Оренбургской области от 26 января 2022 г. № И56-73/22-Ф. Предметом настоящей проверки ООО «Криотэк» является проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также проверка документов ООО «Криотэк», используемых при осуществлении деятельности организации и связанных с исполнением ими обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Цели, задачи проверки:

(99-ФЗ) Поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований.

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • Шуб Д.Б., Тюкина Л.Ю.
Нарушенный правовой акт:
  • №:686 от 06.07.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  • №:99-ФЗ от 04.05.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ Статья 19, Пункт 2, Часть 10
  • №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля Статья 11, Статья 10, Пункт 2, Часть 2
Выданные предписания:
  • нарушение подпунктов «б», «в(1)», «г(1)», «е», «ж» пункта 5 Положения о лицензировании производстве лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств», способное повлечь за собой последствия, предусмотренные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Смотреть все проверки данной организации (8 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 460048, Оренбургская обл., г. Оренбург, проезд Автоматики, д. 5/1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ Оренбургская обл., г.о. город Оренбург, г. Оренбург, проезд Автоматики, д. 5/1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 24.03.2022 19:00:00
Место составления акта о проведении КНМ г. Москва
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 28.02.2022
Длительность КНМ (в днях) 3
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 10

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Грошева Гелена Витальевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Карпенко Екатерина Анатольевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущий советник отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения в отношении лиц допустивших нарушение
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Шуб Д.Б., Тюкина Л.Ю.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ приложение к акту проверки от 24.03.2022 № ВП/053/2022
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 24.03.2022
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 29.07.2022
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ нарушение подпунктов «б», «в(1)», «г(1)», «е», «ж» пункта 5 Положения о лицензировании производстве лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств», способное повлечь за собой последствия, предусмотренные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта №:686 от 06.07.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате Акт направлен почтой с уведомлением о вручении

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по производству лекарственных средств.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КРИОТЭК"
ИНН проверяемого лица 5610085036
ОГРН проверяемого лица 1055610001556
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 26.01.2005

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Документарная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по производству лекарственных средств.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 02.03.2022

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000001083
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1047796323123
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000000234

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 313168267
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения.

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ерофеева Валентина Сергеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела обеспечения деятельности по производству лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гаскарова Елена Фидаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Аладышева Наталья Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела обеспечения деятельности по производству лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Грошева Гелена Витальевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Денисова Елена Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Карпенко Екатерина Анатольевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущий советник отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Васильева Екатерина Аркадьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ советник отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Чудайкина Юлия Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ консультант отдела обеспечения деятельности по производству лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Шухтина Елена Андреевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела обеспечения деятельности по производству лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ермолаева Варвара Константиновна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ специалист-эксперт отдела обеспечения деятельности по производству лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 17.08.2020
Дата окончания проведения мероприятия 11.09.2020
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Настоящая проверка проводится с целью установления обстоятельств возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан на основании поступившей в Минпромторг России информации от территориального органа Росздравнадзора по Оренбургской области от 26 января 2022 г. № И56-73/22-Ф. Предметом настоящей проверки ООО «Криотэк» является проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также проверка документов ООО «Криотэк», используемых при осуществлении деятельности организации и связанных с исполнением ими обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Направление лицензиату ООО «Кислородтяжмаш» мотивированного запроса с требованием представить документы, необходимые для проверки выполнения лицензиатом ООО «Кислородтяжмаш» следующих лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств: 1) соблюдение требований статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 2) соблюдение требований подпунктов «а», «в(1)» «е», «ж» пункта 5 и пункта 6 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686; 3) соблюдение требований правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77. 11. Административным регламентом, в соответствии
Дата начала проведения мероприятия 28.02.2022
Дата окончания проведения мероприятия 28.03.2022

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ (99-ФЗ) Поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований.
Основание проведения КНМ (99-ФЗ) Поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований.
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 566
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 24.02.2022
Документ о согласовании проведения КНМ Сведения о согласовании проведения проверки с органами прокуратуры в случае, если такое согласование проводилось
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 2481
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 30.07.2020

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта №:99-ФЗ от 04.05.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ Статья 19, Пункт 2, Часть 10
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля Статья 11, Статья 10, Пункт 2, Часть 2
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки

requirements

requirementName ЛС_по информации

documents

templateRequirementName «Об обращении лекарственных средств»
templateRequirementProps соблюдение требований статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
templateRequirementNumber 61-ФЗ
templateRequirementDate 2010-04-12
templateRequirementArticle 45
templateRequirementName "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"
templateRequirementProps соблюдение требований подпунктов «а», «в(1)» «е», «ж» пункта 5 и пункта 6 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686
templateRequirementNumber 686
templateRequirementDate 2012-07-06
templateRequirementParagraph 5, 6
templateRequirementName "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"
templateRequirementProps соблюдение требований правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77
templateRequirementNumber 77
templateRequirementDate 2016-11-03
Вакансии вахтой