|
🔢 ИНН:
|
7720025548 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1027739245962 |
|
📍 Адрес:
|
111123, ГОРОД, МОСКВА, ШОССЕ, ЭНТУЗИАСТОВ, 62, 1, 770000000000330 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановое КНМ |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Нет |
|
📅 Дата начала:
|
18.04.2022 |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 18.04.2022 проведена проверка (статус: Завершено). организации АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ЦЕНТР ЭНДОХИРУРГИИ И ЛИТОТРИПСИИ" (ИНН: 7720025548) , адрес: 111123, ГОРОД, МОСКВА, ШОССЕ, ЭНТУЗИАСТОВ, 62, 1, 770000000000330
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Наименование | Генеральная прокуратура Российской Федерации |
|---|---|
| Адрес | 125993, ГСП-3, ул. Большая Дмитровка, д.15А |
| Код | 1000000000 |
| DISTRICT | РОССИЯ - состав федеральных округов |
| DISTRICT_ID | 1000000000000001 |
| Значение | Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий |
|---|
| Значение | Выездная проверка |
|---|
| ИНН | 7720025548 |
|---|---|
| ОГРН | 1027739245962 |
| Наименование | АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ЦЕНТР ЭНДОХИРУРГИИ И ЛИТОТРИПСИИ" |
| Тип | ЮЛ |
| Код | 86.10 |
|---|---|
| Наименование | Деятельность больничных организаций |
| Адрес | 111123, ГОРОД, МОСКВА, ШОССЕ, ЭНТУЗИАСТОВ, 62, 1, 770000000000330 |
|---|
| Значение | Деятельность и действия |
|---|
| Значение | здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий |
|---|
| Значение | здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий |
|---|
| Значение | значительный риск |
|---|
| Значение | Осмотр |
|---|---|
| Дата начала | 2022-04-18 |
| Дата окончания | 2022-04-29 |
| Значение | Опрос |
| Дата начала | 2022-04-18 |
| Дата окончания | 2022-04-29 |
| Значение | Получение письменных объяснений |
| Дата начала | 2022-04-18 |
| Дата окончания | 2022-04-29 |
| Значение | Истребование документов |
| Дата начала | 2022-04-18 |
| Дата окончания | 2022-04-29 |
| Значение | Отбор проб (образцов) |
| Дата начала | 2022-04-18 |
| Дата окончания | 2022-04-29 |
| Значение | Испытание |
| Дата начала | 2022-04-18 |
| Дата окончания | 2022-04-29 |
| Значение | Экспертиза |
| Дата начала | 2022-04-18 |
| Дата окончания | 2022-04-29 |
| Значение | соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе: требований к техническим испытаниям, токсикологическим исследованиям, клиническим испытаниям, производству, изготовлению, ввозу на территорию Российской Федерации, подтверждению соответствия, хранению, транспортировке, реализации, монтажу, наладке, применению, эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонт, утилизацию и уничтожение; требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации; |
|---|---|
| NPA_NAME | ч.3,4,6-8,15-23 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ |
| NPA_NUMBER | 2011-11-21 |
| Значение | Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие |
|---|---|
| NPA_NAME | п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановление Правительства Российской Федерации № 1416 |
| NPA_NUMBER | 2012-12-27 |
| Значение | требования к поверке средств измерений |
|---|---|
| NPA_NAME | ч.1-4 ст. 13, ч. 1-3 ст. 18 Федерального закона № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» |
| NPA_NUMBER | 2008-06-26 |
| Значение | требования к техническим испытаниям, токсикологическим исследованиям, клиническим испытаниям |
|---|---|
| NPA_NAME | п. 1-53, приложение № 4, приложение № 5 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России № 2н |
| NPA_NUMBER | 2014-01-09 |
| Значение | требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий |
|---|---|
| NPA_NAME | п. 1-2 требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, п.4-8 порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям, утвержденных приказом Минздрава России № 300н |
| NPA_NUMBER | 2013-05-16 |
| Значение | Уведомительный порядок начала осуществления деятельности отдельных видов |
|---|---|
| NPA_NAME | п. 2,пп. 5.8 п. 5, п. 6, п. 7, п. 10, п. 11 постановления Правительства Российской Федерации № 584 |
| NPA_NUMBER | 2009-07-16 |
| Значение | Обязанности изготовителя (продавца, лица, выполняющего функции иностранного изготовителя) в случае получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов |
|---|---|
| NPA_NAME | ч.1-2 ст. 37, ч. 1-4 ст. 38 Федерального закона № 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| NPA_NUMBER | 2002-12-27 |
| Значение | требования к уничтожению изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий |
|---|---|
| NPA_NAME | п. 2-13 Правил уничтожения, изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации 15.09.2020 № 1440 |
| NPA_NUMBER | 2020-09-15 |
| Значение | сообщение субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий |
|---|---|
| NPA_NAME | п. 2-11 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России № 1113н |
| NPA_NUMBER | 2020-10-19 |
| Значение | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
|---|
| Жалоба подана | Нет |
|---|
| Основной | Нет |
|---|---|
| Требуется согласование | Нет |
| Наименование | (ФЗ 248) Истечение установленного федеральным законом о виде контроля, положением о виде контроля периода времени с даты иного события, установленного федеральным законом о виде контроля, положением о виде контроля, которое ведет к возникновению объекта контроля |
|---|---|
| Код | ERKNM_4 |
| DIGIT_CODE | 4.0.4 |
| Наличие текста | Нет |
| Требуется согласование | Нет |
| Требуется дата | Нет |