РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БИОСЕНСОРТЕСТ"
№77220520001101681791

🔢 ИНН:
9721136597
🆔 ОГРН:
1217700338470
📍 Адрес:
109428, РОССИЯ, МОСКВА Г., МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РЯЗАНСКИЙ ВН.ТЕР.Г., РЯЗАНСКИЙ ПР-КТ, Д. 10, СТР. 2, ЭТАЖ №4, ПОМЕЩ./КОМ. 12/6/12(РМ46)
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Есть возражение
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
25.02.2022

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения организовало проверку (статус: Есть возражение) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БИОСЕНСОРТЕСТ" (ИНН: 9721136597) , адрес: 109428, РОССИЯ, МОСКВА Г., МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РЯЗАНСКИЙ ВН.ТЕР.Г., РЯЗАНСКИЙ ПР-КТ, Д. 10, СТР. 2, ЭТАЖ №4, ПОМЕЩ./КОМ. 12/6/12(РМ46)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 9721136597
ОГРН проверяемого лица 1217700338470
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БИОСЕНСОРТЕСТ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 46.45.1
Наименование проверочного листа Торговля оптовая парфюмерными и косметическими товарами, кроме мыла

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 109428, РОССИЯ, МОСКВА Г., МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РЯЗАНСКИЙ ВН.ТЕР.Г., РЯЗАНСКИЙ ПР-КТ, Д. 10, СТР. 2, ЭТАЖ №4, ПОМЕЩ./КОМ. 12/6/12(РМ46)

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Борбутько Михаил Витальевич

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Консультант отдела в Управлении Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ PM_1
Цифровой код 5.0.1
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение На официальном сайте https://biosensortest.ru/ предлагается к покупке медицинское изделие «SD BIOSENSOR Standard Q COVID-19 Ag», производства «РапиГЕН, Инк.», Республика Корея, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2021/14915 от 28.07.2021 (далее – Медицинское изделие). В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ), на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Согласно ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации возможно только в соответствии со сведениями, указанными в регистрационном удостоверении и документах регистрационного досье на медицинское изделие. По информации, имеющейся в распоряжении Росздравнадзора, ООО «Биосенсортест» предлагает к реализации Медицинское изделие, не соответствующее сведениям, содержащимся в документах регистрационного досье к регистрационному удостоверению № РЗН 2021/14915 от 28.07.2021.
Вакансии вахтой