РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДИАГЕН"
№77220520001101682554

🔢 ИНН:
3906079887
🆔 ОГРН:
1023900990574
📍 Адрес:
236004, ОБЛАСТЬ, КАЛИНИНГРАДСКАЯ, ГОРОД, КАЛИНИНГРАД, УЛИЦА, АЛЛЕЯ СМЕЛЫХ, 72А, 390000010000026
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Есть возражение
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
25.02.2022

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения организовало проверку (статус: Есть возражение) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДИАГЕН" (ИНН: 3906079887) , адрес: 236004, ОБЛАСТЬ, КАЛИНИНГРАДСКАЯ, ГОРОД, КАЛИНИНГРАД, УЛИЦА, АЛЛЕЯ СМЕЛЫХ, 72А, 390000010000026

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 3906079887
ОГРН проверяемого лица 1023900990574
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДИАГЕН"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 72.19
Наименование проверочного листа Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук прочие

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 236004, ОБЛАСТЬ, КАЛИНИНГРАДСКАЯ, ГОРОД, КАЛИНИНГРАД, УЛИЦА, АЛЛЕЯ СМЕЛЫХ, 72А, 390000010000026

Тип объекта

Значение Производственные объекты

Вид Объекта

Значение здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Борбутько Михаил Витальевич

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Консультант отдела в Управлении Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ PM_1
Цифровой код 5.0.1
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В адрес Росздравнадзора поступила информации о поставке в Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Морозовская детская городская клиническая больница Департамента здравоохранения города Москвы» (далее – ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ») медицинского изделия Камера сборная теплоизоляционная, низкотемпературная для хранения компонентов и препаратов крови и шоковой заморозки «КХ» по ТУ 9452-001-51805099-2015 в варианте исполнения КХ-5 000», производства ООО «ДИАГЕН», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2016/4149 от 31.05.2016 (далее – Медицинское изделие), не соответствующего сведениям из документов, содержащихся в регистрационном досье. Так, в соответствии с регистрационным удостоверением и документами, содержащимися в регистрационном досье, в состав медицинского изделия входит Воздухоохладитель (испаритель) FS38Di 62359-230E R-404A DX, производства «GEA Goedhart», Чехия. Согласно имеющейся в распоряжении Росздравнадзора информации, в ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ» поставлено Медицинское изделие, в состав которого входят воздухоохладители производства «Kelvion s.r.o.», сведения о котором отсутствуют в регистрационном удостоверении и документах, содержащихся в регистрационном досье. В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ), на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Согласно ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации возможно только в соответствии со сведениями, указанными в регистрационном удостоверении и документах регистрационного досье на медицинское изделие.
Вакансии вахтой