Проверка АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ТОНУС"
№77220520001102315751

🔢 ИНН:	3231004618
🆔 ОГРН:	1023201041071
📍 Адрес:	243300, ОБЛАСТЬ БРЯНСКАЯ, Р-Н УНЕЧСКИЙ, Г. УНЕЧА, УЛ. СОВХОЗНАЯ, Д. Д. 30,
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	20.06.2022

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ТОНУС" (ИНН: 3231004618) , адрес: 243300, ОБЛАСТЬ БРЯНСКАЯ, Р-Н УНЕЧСКИЙ, Г. УНЕЧА, УЛ. СОВХОЗНАЯ, Д. Д. 30,

Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	3231004618
ОГРН проверяемого лица	1023201041071
Наименование проверочного листа	АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ТОНУС"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Среднее предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	13.99.9
Наименование проверочного листа	Производство текстильных изделий различного назначения, не включенных в другие группировки

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	243300, ОБЛАСТЬ БРЯНСКАЯ, Р-Н УНЕЧСКИЙ, Г. УНЕЧА, УЛ. СОВХОЗНАЯ, Д. Д. 30,

Тип объекта

Значение	Производственные объекты

Вид Объекта

Значение	результаты деятельности контролируемых лиц

Подвид объекта

Значение	результаты деятельности контролируемых лиц

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Борбутько Михаил Витальевич

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Консультант отдела в Управлении Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В Росздравнадзор поступила информация от КОГКБУЗ «Центр травматологии, ортопедии и нейрохирургии» о поставке по контракту № 0340200003322002946 от 25.04.2022 медицинского изделия «Бинт медицинский эластичный высокой растяжимости «УНГА-ВР» (с застежками-клипсами), артикул С-305, размер 5 м х 12 см», партия 1, дата изготовления 01.2022, производства АО «Тонус», Россия, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 22.12.2010 № ФСР 2010/09514 (далее – Медицинское изделие). Согласно представленному КОКГБУЗ «Центр травматологии, ортопедии и нейрохирургии» паспорту № 626 показатель поверхностной плотности Медицинского изделия по нормативно-техническому документу составляет 200-350 г/м.кв., результат испытаний – 340 г/м.кв. Вместе с тем согласно Таблице 2 п. 1.3.3. ТУ 9393-018-10434277-2010, содержащихся в документах регистрационного досье (КРД № 71849 от 26.11.2010), показатель поверхностной плотности исполнения «УНГА-ВР» должен составлять 400±20 г/м.кв. Кроме того, согласно п. 1.3.2. ТУ 9393-018-10434277-2010 Медицинское изделие должно иметь застежку типа «Контакт» (вилькро), что не соответствует типу застежки поставленного в КОКГБУЗ «Центр травматологии, ортопедии и нейрохирургии» медицинского изделия (застежка-клипса). Частью 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) определено, что производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации возможно только в соответствии со сведениями, указанными в регистрационном удостоверении и документах регистрационного досье на медицинское изделие. Таким образом имеются признаки производства и реализации АО «Тонус» медицинского изделия, не соответствующего документам, содержащимся в регистрационном досье к регистрационному удостоверению от 22.10.2010.

Значение

В Росздравнадзор поступила информация от КОГКБУЗ «Центр травматологии, ортопедии и нейрохирургии» о поставке по контракту № 0340200003322002946 от 25.04.2022 медицинского изделия «Бинт медицинский эластичный высокой растяжимости «УНГА-ВР» (с застежками-клипсами), артикул С-305, размер 5 м х 12 см», партия 1, дата изготовления 01.2022, производства АО «Тонус», Россия, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 22.12.2010 № ФСР 2010/09514 (далее – Медицинское изделие). Согласно представленному КОКГБУЗ «Центр травматологии, ортопедии и нейрохирургии» паспорту № 626 показатель поверхностной плотности Медицинского изделия по нормативно-техническому документу составляет 200-350 г/м.кв., результат испытаний – 340 г/м.кв. Вместе с тем согласно Таблице 2 п. 1.3.3. ТУ 9393-018-10434277-2010, содержащихся в документах регистрационного досье (КРД № 71849 от 26.11.2010), показатель поверхностной плотности исполнения «УНГА-ВР» должен составлять 400±20 г/м.кв. Кроме того, согласно п. 1.3.2. ТУ 9393-018-10434277-2010 Медицинское изделие должно иметь застежку типа «Контакт» (вилькро), что не соответствует типу застежки поставленного в КОКГБУЗ «Центр травматологии, ортопедии и нейрохирургии» медицинского изделия (застежка-клипса). Частью 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) определено, что производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации возможно только в соответствии со сведениями, указанными в регистрационном удостоверении и документах регистрационного досье на медицинское изделие. Таким образом имеются признаки производства и реализации АО «Тонус» медицинского изделия, не соответствующего документам, содержащимся в регистрационном досье к регистрационному удостоверению от 22.10.2010.

Проверка АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ТОНУС" №77220520001102315751