Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДИКЭР"
№77220521000003204950
🔢 ИНН:
7709943569
🆔 ОГРН:
5137746214469
📍 Адрес:
109004, ГОРОД, МОСКВА, ПЕРЕУЛОК, ПЕСТОВСКИЙ, ДОМ 12, 770000000002256
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
30.08.2022
🔔
Предостережение
В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступило обращение ООО «Аптека - А.В.Е» (вх. № В50-4485/22 от 01.08.2022), по факту поступления жалобы покупателя на качество приобретенного, в одной из ап... Еще...В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступило обращение ООО «Аптека - А.В.Е» (вх. № В50-4485/22 от 01.08.2022), по факту поступления жалобы покупателя на качество приобретенного, в одной из аптек сети «Горздрав», медицинского изделия: «Набор реагентов для определения антигена SARS-CoV-2 иммунохорматографическим методом в биологическом материале человека (мазок из носо- и ротоглотки) (Rapid Test for the Determination of 2019-nCoV Antigen Device), LOT: А11116, А11117», производства «Престиж Диагностик Ю.К. Лтд.», Великобритания, сопровождаемые регистрационным удостоверением от 12.02.2021 № РЗН 2021/13453 (далее - Медицинское изделие), обладающими признаками недоброкачественного.
После предварительной проверки представленных сведений установлено, что Медицинское изделие не соответствует комплекту регистрационного досье к регистрационному удостоверению от 12.02.2021 № РЗН 2021/13453, в части наименования, исполнения, комплектации компонентов набора, наименования и адреса производителя.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДИКЭР" (ИНН: 7709943569) , адрес: 109004, ГОРОД, МОСКВА, ПЕРЕУЛОК, ПЕСТОВСКИЙ, ДОМ 12, 770000000002256
Предостережение:
В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступило обращение ООО «Аптека - А.В.Е» (вх. № В50-4485/22 от 01.08.2022), по факту поступления жалобы покупателя на качество приобретенного, в одной из аптек сети «Горздрав», медицинского изделия: «Набор реагентов для определения антигена SARS-CoV-2 иммунохорматографическим методом в биологическом материале человека (мазок из носо- и ротоглотки) (Rapid Test for the Determination of 2019-nCoV Antigen Device), LOT: А11116, А11117», производства «Престиж Диагностик Ю.К. Лтд.», Великобритания, сопровождаемые регистрационным удостоверением от 12.02.2021 № РЗН 2021/13453 (далее - Медицинское изделие), обладающими признаками недоброкачественного.
После предварительной проверки представленных сведений установлено, что Медицинское изделие не соответствует комплекту регистрационного досье к регистрационному удостоверению от 12.02.2021 № РЗН 2021/13453, в части наименования, исполнения, комплектации компонентов набора, наименования и адреса производителя.
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
7709943569
ОГРН
5137746214469
Наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДИКЭР"
Код МСП
Микропредприятие
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
46.46
Наименование
Торговля оптовая фармацевтической продукцией
Объект контроля
Адрес
109004, ГОРОД, МОСКВА, ПЕРЕУЛОК, ПЕСТОВСКИЙ, ДОМ 12, 770000000002256
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий
Подвид объекта
Значение
деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий
Инспектор
ФИО инспектора
Кушу Нальбий Русланович
ФИО инспектора
Бомбина Юлия Борисовна
ФИО инспектора
Курынин Роман Викторович
Должность инспектора
Значение
Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора
Должность инспектора
Значение
Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора
Должность инспектора
Значение
Руководитель Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
DIGIT_CODE
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступило обращение ООО «Аптека - А.В.Е» (вх. № В50-4485/22 от 01.08.2022), по факту поступления жалобы покупателя на качество приобретенного, в одной из аптек сети «Горздрав», медицинского изделия: «Набор реагентов для определения антигена SARS-CoV-2 иммунохорматографическим методом в биологическом материале человека (мазок из носо- и ротоглотки) (Rapid Test for the Determination of 2019-nCoV Antigen Device), LOT: А11116, А11117», производства «Престиж Диагностик Ю.К. Лтд.», Великобритания, сопровождаемые регистрационным удостоверением от 12.02.2021 № РЗН 2021/13453 (далее - Медицинское изделие), обладающими признаками недоброкачественного.
После предварительной проверки представленных сведений установлено, что Медицинское изделие не соответствует комплекту регистрационного досье к регистрационному удостоверению от 12.02.2021 № РЗН 2021/13453, в части наименования, исполнения, комплектации компонентов набора, наименования и адреса производителя.