Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ТОРГОВАЯ КОМПАНИЯ АЗИЯ"
№77220521000003284865

🔢 ИНН:	9717071361
🆔 ОГРН:	1187746822394
📍 Адрес:	129626, Россия, Москва, ул. Староалексеевская, д. 5, пом. 364Б
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	07.09.2022

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ТОРГОВАЯ КОМПАНИЯ АЗИЯ" (ИНН: 9717071361) , адрес: 129626, Россия, Москва, ул. Староалексеевская, д. 5, пом. 364Б

Смотреть все проверки данной организации (8 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	9717071361
ОГРН проверяемого лица	1187746822394
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ТОРГОВАЯ КОМПАНИЯ АЗИЯ"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	46.90
Наименование проверочного листа	Торговля оптовая неспециализированная

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	129626, Россия, Москва, ул. Староалексеевская, д. 5, пом. 364Б

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	результаты деятельности контролируемых лиц

Подвид объекта

Значение	результаты деятельности контролируемых лиц

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Филиппенко Наталия Дмитриевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	ведущий консультант отдела в Управлении Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	1) От Территориального органа Росздравнадзора получены сведения выявлении в обращении медицинского изделия «Набор реагентов Leccurateтм для определения иммунохроматографическим методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV-2 Аntigen Rapid Test Kit, Colloidal Gold Immunochromatography), в вариантах исполнения, Lots: 20CG2717X, 20CG2725X, 20CG2732X, 20CG2739X, 20CG2746X, 20CG2753X», производства Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Китай, регистрационное удостоверение от 20.02.2021 №РЗН 2021/13578, срок действия до 01.01.2025 (далее – Медицинское изделие. В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. В соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. В соответствии с отрицательным экспертным заключением от 17.03.2022 №13/ГЗ-21-640Э-027 выявленное Медицинское изделие не соответствует технической и эксплуатационной документации, содержащейся в регистрационном досье на Медицинское изделие. Действие указанного регистрационного удостоверения распространяется на все серии Медицинского изделия, в случае их несоответствия технической и (или) эксплуатационной документации, содержащейся в регистрационном досье на Медицинское изделие. 2) Следовательно, имеются признаки применения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) Принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, установленных ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; 2) Направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения уведомление об исполнении предостережения в течение 15 рабочих дней с момента получения.

Значение

1) От Территориального органа Росздравнадзора получены сведения выявлении в обращении медицинского изделия «Набор реагентов Leccurateтм для определения иммунохроматографическим методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV-2 Аntigen Rapid Test Kit, Colloidal Gold Immunochromatography), в вариантах исполнения, Lots: 20CG2717X, 20CG2725X, 20CG2732X, 20CG2739X, 20CG2746X, 20CG2753X», производства Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Китай, регистрационное удостоверение от 20.02.2021 №РЗН 2021/13578, срок действия до 01.01.2025 (далее – Медицинское изделие. В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. В соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. В соответствии с отрицательным экспертным заключением от 17.03.2022 №13/ГЗ-21-640Э-027 выявленное Медицинское изделие не соответствует технической и эксплуатационной документации, содержащейся в регистрационном досье на Медицинское изделие. Действие указанного регистрационного удостоверения распространяется на все серии Медицинского изделия, в случае их несоответствия технической и (или) эксплуатационной документации, содержащейся в регистрационном досье на Медицинское изделие. 2) Следовательно, имеются признаки применения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) Принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, установленных ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; 2) Направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения уведомление об исполнении предостережения в течение 15 рабочих дней с момента получения.

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ТОРГОВАЯ КОМПАНИЯ АЗИЯ" №77220521000003284865