Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФОГТ МЕДИКАЛЬ"
№77220521000004118691
🔢 ИНН:
7729630437
🆔 ОГРН:
1097746169432
📍 Адрес:
117638, ГОРОД, МОСКВА, УЛИЦА, ОДЕССКАЯ, ДОМ 2, 770000000002105
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
01.11.2022
🔔
Предостережение
Выявлено в обращении на территории Тамбовской области недоброкачественное медицинское изделие «Канюля внутривенная одноразовая стерильная Vogt Medical с инъекционным портом и крылышками», 18G Ø x L: 1.3 x 45 mm, Flow: 90 ml/min, REF 1311225P, партия LOT 190279/122, дата производства 2019-06, срок го... Еще...Выявлено в обращении на территории Тамбовской области недоброкачественное медицинское изделие «Канюля внутривенная одноразовая стерильная Vogt Medical с инъекционным портом и крылышками», 18G Ø x L: 1.3 x 45 mm, Flow: 90 ml/min, REF 1311225P, партия LOT 190279/122, дата производства 2019-06, срок годности 2024-05, производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5663 от 18.04.2017 (по результатам экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора).
Согласно сведениям ООО «Фогт Медикаль», поступившим в Территориальный орган (вх. № В50-6848/22 от 03.11.2022), производителем указанного недоброкачественного медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 18.04.2017 № РЗН 2017/5663) принято решение об отзыве медицинского изделия на территории Российской Федерации.
Eстановлены признаки готовящихся нарушений обязательных требований или признаки нарушений обязательных требований, а также отсутствуют подтверждённые данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФОГТ МЕДИКАЛЬ" (ИНН: 7729630437) , адрес: 117638, ГОРОД, МОСКВА, УЛИЦА, ОДЕССКАЯ, ДОМ 2, 770000000002105
Предостережение:
Выявлено в обращении на территории Тамбовской области недоброкачественное медицинское изделие «Канюля внутривенная одноразовая стерильная Vogt Medical с инъекционным портом и крылышками», 18G Ø x L: 1.3 x 45 mm, Flow: 90 ml/min, REF 1311225P, партия LOT 190279/122, дата производства 2019-06, срок годности 2024-05, производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5663 от 18.04.2017 (по результатам экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора).
Согласно сведениям ООО «Фогт Медикаль», поступившим в Территориальный орган (вх. № В50-6848/22 от 03.11.2022), производителем указанного недоброкачественного медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 18.04.2017 № РЗН 2017/5663) принято решение об отзыве медицинского изделия на территории Российской Федерации.
Eстановлены признаки готовящихся нарушений обязательных требований или признаки нарушений обязательных требований, а также отсутствуют подтверждённые данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
7729630437
ОГРН
1097746169432
Наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФОГТ МЕДИКАЛЬ"
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
46.46
Наименование
Торговля оптовая фармацевтической продукцией
Объект контроля
Адрес
117638, ГОРОД, МОСКВА, УЛИЦА, ОДЕССКАЯ, ДОМ 2, 770000000002105
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий
Подвид объекта
Значение
деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий
Инспектор
ФИО инспектора
Литвинова Елена Владимировна
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
DIGIT_CODE
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
Выявлено в обращении на территории Тамбовской области недоброкачественное медицинское изделие «Канюля внутривенная одноразовая стерильная Vogt Medical с инъекционным портом и крылышками», 18G Ø x L: 1.3 x 45 mm, Flow: 90 ml/min, REF 1311225P, партия LOT 190279/122, дата производства 2019-06, срок годности 2024-05, производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5663 от 18.04.2017 (по результатам экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора).
Согласно сведениям ООО «Фогт Медикаль», поступившим в Территориальный орган (вх. № В50-6848/22 от 03.11.2022), производителем указанного недоброкачественного медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 18.04.2017 № РЗН 2017/5663) принято решение об отзыве медицинского изделия на территории Российской Федерации.
Eстановлены признаки готовящихся нарушений обязательных требований или признаки нарушений обязательных требований, а также отсутствуют подтверждённые данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
