РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
№77220521000004246087

🔢 ИНН:
7725271480
🆔 ОГРН:
1157746389261
📍 Адрес:
115093, ГОРОД, МОСКВА, УЛИЦА, ДУБИНИНСКАЯ, ДОМ 96, 770000000001240
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Есть возражение
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
22.11.2022

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области организовало проверку (статус: Есть возражение) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ" (ИНН: 7725271480) , адрес: 115093, ГОРОД, МОСКВА, УЛИЦА, ДУБИНИНСКАЯ, ДОМ 96, 770000000001240

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7725271480
ОГРН проверяемого лица 1157746389261
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 46.46
Наименование проверочного листа Торговля оптовая фармацевтической продукцией

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 115093, ГОРОД, МОСКВА, УЛИЦА, ДУБИНИНСКАЯ, ДОМ 96, 770000000001240

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Курынин Роман Викторович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кушу Нальбий Русланович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Шумилов Александр Александрович

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ PM_1
Цифровой код 5.0.1
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) рассмотрел сведения, поступившие от руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Самойловой А.В. от 10.10.2022 № 01и-1073/22 (вх. № В50-6254/22 от 11.10.2022) по факту обращения незарегистрированного медицинского изделия «Artis Q ceiling», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно сведениям «Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», опубликованным на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, в установленном порядке зарегистрированы и допущены к обращению на территории Российской Федерации медицинские изделия: «Система ангиографическая Artis Q в исполнениях: Artis Q floor, Artis Q ceiling, Artis Q biplane», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия; уполномоченный представитель производителя ООО «СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ», Россия; регистрационное удостоверение от 29.09.2022 № РЗН 2016/4468. Таким образом, аналогичные медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных и, находясь в обращении на территории Российской Федерации, нарушают правила, установленные статьёй 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Учитывая изложенное, любое несоответствие параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, могут привести к необратимым последствиям и гибели пациентов, что представляет собой непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан.
Вакансии вахтой