РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛЛЕРГАН СНГ САРЛ"
№77220521000004267968

🔢 ИНН:
7709771398
🆔 ОГРН:
1077764068766
📍 Адрес:
109004, ГОРОД, МОСКВА, УЛИЦА, СТАНИСЛАВСКОГО, ДОМ 21, СТРОЕНИЕ 2, 770000000007345
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
23.11.2022

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛЛЕРГАН СНГ САРЛ" (ИНН: 7709771398) , адрес: 109004, ГОРОД, МОСКВА, УЛИЦА, СТАНИСЛАВСКОГО, ДОМ 21, СТРОЕНИЕ 2, 770000000007345

Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7709771398
ОГРН проверяемого лица 1077764068766
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛЛЕРГАН СНГ САРЛ"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 46.18.1
Наименование проверочного листа Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией, изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами, включая мыло, и чистящими средствами

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 109004, ГОРОД, МОСКВА, УЛИЦА, СТАНИСЛАВСКОГО, ДОМ 21, СТРОЕНИЕ 2, 770000000007345

Тип объекта

Значение Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Литвинова Елена Владимировна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ PM_1
Цифровой код 5.0.1
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Производителем принято решение о добровольном отзыве указанного медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09450 от 12.10.2020, срок действия не ограничен). В ходе недавнего анализа жалоб, поступивших в период с 2019 по 2021 год, было продемонстрировано увеличение частоты случаев ПЖГ при использовании аппликаторов с параллельными пластинами для «Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями» (приблизительно 1 на 1 000 процедур), что находится на верхнем пределе нормы прогнозируемой частоты. Общий риск для здоровья считается низким, исходя из частоты развития ПЖГ и лечения, необходимого для коррекции ПЖГ. Зарегистрированная частота развития ПЖГ при использовании аппликаторов с параллельными пластинами составляет приблизительно 1 случай на 1000 процедур. Заболевание не проходит само по себе и для его коррекции может потребоваться хирургическое вмешательство.
Вакансии вахтой