Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФОГТ МЕДИКАЛЬ"
№77220521000004335302
🔢 ИНН:
7729630437
🆔 ОГРН:
1097746169432
📍 Адрес:
117638, ГОРОД, МОСКВА, УЛИЦА, ОДЕССКАЯ, ДОМ 2, 770000000002105
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
30.11.2022
🔔
Предостережение
В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения от руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Самойловой А.В. от 02.11.2022 № 01и-1148/22 (вх. № В50-6893/22 от 0... Еще...В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения от руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Самойловой А.В. от 02.11.2022 № 01и-1148/22 (вх. № В50-6893/22 от 09.11.2022) о приостановлении применения медицинского изделия «УМ Катетеры Фолея одноразовые стерильные силиконовые и латексные с силиконовым покрытием 2-х и 3-х ходовые», производства «Фогт Медикаль Фертриб ГмбХ», Германия, уполномоченный представитель производителя ООО «Фогт Медикаль», место нахождения организации - 117638, Город Москва, Одесская улица, дом 2, этаж 7, помещение VII, комната 26, ИНН: 7729630437, ОГРН: 1097746169432 от 26.03.2009, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5918 от 06.07.2017, срок действия не ограничен, модель Катетер Фолея 20Г(6,7мм), серийный номер 201910, дата выпуска 28.10.2019, срок годности 27.10.2024, в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании отрицательного экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Вышеуказанная информация составляет признаки нарушения обязательных требований, регулируемые положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФОГТ МЕДИКАЛЬ" (ИНН: 7729630437) , адрес: 117638, ГОРОД, МОСКВА, УЛИЦА, ОДЕССКАЯ, ДОМ 2, 770000000002105
Предостережение:
В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения от руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Самойловой А.В. от 02.11.2022 № 01и-1148/22 (вх. № В50-6893/22 от 09.11.2022) о приостановлении применения медицинского изделия «УМ Катетеры Фолея одноразовые стерильные силиконовые и латексные с силиконовым покрытием 2-х и 3-х ходовые», производства «Фогт Медикаль Фертриб ГмбХ», Германия, уполномоченный представитель производителя ООО «Фогт Медикаль», место нахождения организации - 117638, Город Москва, Одесская улица, дом 2, этаж 7, помещение VII, комната 26, ИНН: 7729630437, ОГРН: 1097746169432 от 26.03.2009, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5918 от 06.07.2017, срок действия не ограничен, модель Катетер Фолея 20Г(6,7мм), серийный номер 201910, дата выпуска 28.10.2019, срок годности 27.10.2024, в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании отрицательного экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Вышеуказанная информация составляет признаки нарушения обязательных требований, регулируемые положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
7729630437
ОГРН
1097746169432
Наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФОГТ МЕДИКАЛЬ"
Код МСП
Среднее предприятие
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
46.46
Наименование
Торговля оптовая фармацевтической продукцией
Объект контроля
Адрес
117638, ГОРОД, МОСКВА, УЛИЦА, ОДЕССКАЯ, ДОМ 2, 770000000002105
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий
Подвид объекта
Значение
деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий
Инспектор
ФИО инспектора
Курынин Роман Викторович
ФИО инспектора
Кушу Нальбий Русланович
ФИО инспектора
Шумилов Александр Александрович
Должность инспектора
Значение
Руководитель Территориального органа Росздравнадзора
Должность инспектора
Значение
Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
DIGIT_CODE
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения от руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Самойловой А.В. от 02.11.2022 № 01и-1148/22 (вх. № В50-6893/22 от 09.11.2022) о приостановлении применения медицинского изделия «УМ Катетеры Фолея одноразовые стерильные силиконовые и латексные с силиконовым покрытием 2-х и 3-х ходовые», производства «Фогт Медикаль Фертриб ГмбХ», Германия, уполномоченный представитель производителя ООО «Фогт Медикаль», место нахождения организации - 117638, Город Москва, Одесская улица, дом 2, этаж 7, помещение VII, комната 26, ИНН: 7729630437, ОГРН: 1097746169432 от 26.03.2009, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5918 от 06.07.2017, срок действия не ограничен, модель Катетер Фолея 20Г(6,7мм), серийный номер 201910, дата выпуска 28.10.2019, срок годности 27.10.2024, в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании отрицательного экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Вышеуказанная информация составляет признаки нарушения обязательных требований, регулируемые положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
