Предостережение:

• В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения от генерального директора ООО «Ови Груп» Забелиной А.В. от 15.11.2022 № (вх. № В50-7229/22 от 16.11.2022) по факту обращения на территории Российской Федерации медицинских изделий «Тест на беременность (hCG) в тест-полосках и кассетах с тест-полоской», сопровождаемых регистрационным удостоверением от 18.12.2019 № ФСЗ 2011/10576, производства «Нантонг Егенс Биотехнолоджи Ко. Лтд», Китай (далее – Медицинские изделия); организация, осуществляющая ввоз на территорию Российской Федерации, ООО «Радалея», Россия. По информации, представленной уполномоченным представителем производителя ООО «Ови Груп», Медицинские изделия были реализованы посредством маркетплейсов Яндекс.Маркет (ООО «Яндекс, ИНН 7736207543) и Вайлдберриз (ООО «Вайлдберриз», ИНН 7721546864), фармацевтическим дистрибьютером ЗАО «ПРОФИТМЕД». Вместе с тем, обращение указанных Медицинских изделий ООО «Радалея», ООО «Вайлдберриз», ООО «Яндекс», ЗАО «Профитмед» (ИНН 7719022542) на территории Российской Федерации не согласовано с ООО «Ови Груп». По информации, содержащейся в комплекте регистрационного досье на медицинское изделие, срок годности медицинского изделия - 2 года, срок годности реализуемых Медицинских изделий - 3 года, что является нарушением требований нормативной, технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие. Вышеуказанная информация составляет признаки нарушения обязательных требований, регулируемые положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».