РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
№77220521000004554661

🔢 ИНН:
7705815069
🆔 ОГРН:
1077761878908
📍 Адрес:
129090, ГОРОД, МОСКВА, ПРОСПЕКТ, ОЛИМПИЙСКИЙ, ДОМ 16, СТРОЕНИЕ 5, 770000000002127
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
20.12.2022

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС" (ИНН: 7705815069) , адрес: 129090, ГОРОД, МОСКВА, ПРОСПЕКТ, ОЛИМПИЙСКИЙ, ДОМ 16, СТРОЕНИЕ 5, 770000000002127

Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7705815069
ОГРН проверяемого лица 1077761878908
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 33.13
Наименование проверочного листа Ремонт электронного и оптического оборудования

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 129090, ГОРОД, МОСКВА, ПРОСПЕКТ, ОЛИМПИЙСКИЙ, ДОМ 16, СТРОЕНИЕ 5, 770000000002127

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бомбина Юлия Борисовна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ PM_1
Цифровой код 5.0.1
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28.11.2022 № 01и-1204/22 (вх. № В50-7594/22 от 28.11.2022) по факту обращения незарегистрированного медицинского изделия: «Аппарат наркозно-дыхательный серии А с принадлежностями, варианты исполнения: А5, А7», производства «Жэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.», КНР, сопровождаемые регистрационным удостоверением от 19.11.2019 № РЗН 2019/9256 (далее – Медицинское изделие). Согласно сведениям, поступившим из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по факту выявления Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области незарегистрированных медицинских изделий, а также в связи с отрицательным заключением экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, в части несоответствия требованиям технической документации производителя материалам комплекта регистрационного досье к регистрационному удостоверению от 19.11.2019 № РЗН 2019/9256, подтверждающего нарушение обращения на территории Российской Федерации медицинских изделий: «Аппарат наркозно-дыхательный серии А с принадлежностями, варианты исполнения: А5, А7», производства «Жэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.», КНР, сопровождаемые регистрационным удостоверением от 19.11.2019 № РЗН 2019/9256, уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «Миндрей Медикал Рус». Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической документацией, любые сбои в работе системы указанного Медицинского изделия, приведут к необратимым последствиям и причинению вреда жизни и тяжкого вреда здоровью пациентов.
Вакансии вахтой