Выданные предписания:

• 1. В нарушение пунктов 3-5 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов: - на момент проверки в АО «ДИНА ИНТЕРНЕШНЕЛ» отсутствует система обеспечения качества хранения лекарственных препаратов; документы, регламентирующие порядок совершения работниками действий, при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, ведение записей, отчетов и стандартные операционные процедуры (далее – СОПы) по хранению, приему, транспортировке, размещению лекарственных препаратов и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур не оформлены в установленном законом порядке, сотрудники с документами по организации обеспечения качества процессов при осуществлении фармацевтической деятельности не ознакомлены, отсутствуют подписи. 2. В нарушение подпунктов «б», «г», «д» пункта 4 Правил надлежащей практики хранения и перевозки отсутствуют документы по организации системы внутреннего контроля за соблюдением Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, а именно: приказы, инструкции, отчеты, журналы внутренних проверок и устранений выявленных нарушений ответственным должностным лицом АО «ДИНА ИНТЕРНЕШНЕЛ» не разработаны в полном объеме, не оформлены, не утверждены и не внедрены. 3. В нарушение пункта 21 Правил надлежащей практики хранения и перевозки в помещениях и (или) зонах не поддерживаются температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата. На момент проверки в помещении отсутствует отопление и температура воздуха составила +6С (гигрометр АС 62614 находится в нерабочем состоянии и не поверен). Влажность воздуха невозможно измерить. 4. В нарушение пунктов 24, 41-43, 53, 55 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов: - на момент проверки организации АОО «ДИНА ИНТЕРНЕШНЕЛ» отсутствуют документы (приказы, инструкции, отчеты, СОПы), подтверждающие разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды, сопровождающие все операции, осуществляемые в помещениях хранения лекарственных препаратов. 5. В нарушение пункта 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов: - в зоне приемки земляные полы, отсутствует напольное покрытие, потолок - ржавый металл и металлические гофрированные листы, облицовка кирпича отсутствует, стены в зоне основного хранения отделаны гипсокартоном, помещение заставлено коробками и ящиками, трещины на стенах, что не допускает возможность проведения влажной уборки. Отсутствует СОП по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов. Влажная уборка в помещениях и зонах в АО «ДИНА ИНТЕРНЕШНЕЛ» не проводится уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов (на момент проверки присутствуют пыль, грязь на полу, потолке и стенах). 6. В нарушение требований пунктов 11, 12, 21, 47, 53 Правил надлежащей практики хранения и перевозки: - АО «ДИНА ИНТЕРНЕШНЕЛ» для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов не имеет необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения и перевозки, а именно: - отсутствуют оборудованные помещения/выделенные зоны: а) приемки лекарственных препаратов; б) основного хранения лекарственных препаратов в) экспедиции; г) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; д) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов; е) карантинного хранения лекарственных препаратов. Помещения аптечного склада представляет собой временное строение - металлический ангар без инженерных коммуникаций. 7. В нарушение требований пунктов 22, 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки: - в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, не проведено температурное картирование; оборудование для контроля температуры не размещено в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков. Параметры температуры и влажности воздуха в помещениях хранения лекарственных средств не регистрируются ежедневно. Журнал (карта) регистрации температуры и влажности за последние 2 года не представлен. 8. В нарушение требований пунктов 11, 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки, п. 44 Решения № 80 отсутствует оборудование, используемое в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, принадлежащее на праве собственности или другом законном основании: а) системы кондиционирования; б) холодильные камеры и (или) холодильники; в) охранная и пожарная сигнализация; г) системы контроля доступа; д) вентиляционная система; е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности. - система увлажнения и (или) осушения воздуха; 9. В нарушение требований пункта 24, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки не обеспечено соблюдение защиты от воздействия факторов внешней среды с целью минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов. В зоне приемки ворота ржавые, полностью отсутствует отопление, ворота не плотно прилегают к стенам и имеются большие щели, частично заделанные стекловатой, отсутствуют тепловые завесы. В зоне приемки температура на момент проверки составила + 3С, что соответствует температуре воздуха на улице. 10. В нарушение требований пунктов 37, 39, 40 Правил надлежащей практики хранения и перевозки ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования не осуществляется (в том числе в соответствии с утверждаемым планом-графиком), документы, подтверждающие ремонт, техническое обслуживание оборудования): а) системы кондиционирования; б) холодильных камер и (или) холодильники; в) охранной и пожарной сигнализации; г) системы контроля доступа; д) вентиляционной системы; е) термогигрометров (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности. 11. В нарушение пункта 29 Правил надлежащей практики хранения и перевозки: - в местах хранения лекарственных препаратов в помещениях хранения АО отсутствуют идентифицированные стеллажи. 12. В нарушение пунктов 27 и 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки: - на момент проверки в помещения для хранения лекарственных препаратов не ограничен допуск лиц, не имеющих права доступа, определенного стандартными операционными процедурами, и отсутствует система контроля доступа в помещения для хранения лекарственных средств. 13. В нарушение пункта 50 Решения № 80 не определено ключевое оборудование и процессы, которые подлежат квалификации и (или) валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации. Оборудование и процессы не квалифицированы и (или) валидированы до начала эксплуатации, после любого значительного изменения (например, после ремонта или технического обслуживания). Валидация или квалификация не оформлена отчетами, в которых должны быть обобщены полученные результаты, а также даны объяснения выявленным отклонениям. 14. В нарушение п. 45 – 49 Решения № 80 отсутствует валидация или верификация компьютеризированных систем. 15. В нарушение пункта 58 и пункта 60 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов: - на момент проверки не представлена документированная информация о перевозке лекарственных препаратов, об обеспечении контроля их перемещения, не представлены документы по планированию перевозки лекарственных препаратов на основании проведенного анализа и оценки возможных рисков. 16. В нарушение пунктов 44, 50, 58 и пункта 60 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов: - на момент проверки не представлена валидация транспортных средств, используемых в процессе перевозки (транспортировки).