Выданные предписания:

• В ходе проведения проверки выявлены нарушения обязательных требований установленных при проведении клинических исследований лекарственных препаратов ст 38 ст 40 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения Правилами надлежащей клинической практики утвержденными приказом Минздрава России от 01042016 200н далее Правила надлежащей клинической практики допущенные сотрудниками ООО «РОМФАРМА» под руководством генерального директора Шикова ТЛ1 В нарушение ч 1 ст 38 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 24 Правил надлежащей клинической практики в ходе проведения клинического исследования по протоколу AZBCT102018 сотрудниками ООО «РОМФАРМА» не было обеспечено документарного подтверждения предоставления исследователю брошюры до подписания договора на проведение исследованияПредставлены акты приемапередачи материалов в исследовательские центры 3 и 5 копии на 1 л прилагаются подписанный представителями центров 18042019 согласно которым ООО «РОМФАРМА» передало в исследовательские центр папки исследователя Также представлены договор от 29012019 и 14022019 с исследовательскими центрами копии первых страниц на 2 л прилагаются Иных документов подтверждающих получение брошюры исследователем комиссии Росздравнадзора представлено не было2 В нарушение ч 1 ст 38 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» пп г п 22 п 28 Правил надлежащей клинической практики в ходе организации проведения клинического исследования по протоколу AZBCT102018 сотрудниками ООО «РОМФАРМА» не было обеспечено ежегодного пересмотра брошюр исследователя Комиссии Росздравнадзора была представлена брошюра исследователя по препарату Азибакта версии 10 от 10102018 копия титульной стр на 1 л прилагается Иных версий брошюры представлено не было факт ее пересмотра в документах исследования не отражен 3 В нарушение ч 1 ст 38 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» пп 7 20 Правил надлежащей клинической практики при проведении клинического исследования лекарственного препарата Азибакта по протоколу AZBCT102018 ООО «РОМФАРМА» не было обеспечено полное соблюдение протокола исследованияВ разделе 67 представленного протокола клинического исследования копии страниц протокола на 2 л прилагаются содержится информация о том что после завершения исследования все упаковки использованного препарата а также весь неиспользованный и частично использованный препарат будут возвращены спонсору или КИО уполномоченной спонсором Фактически согласно акту приемапередачи копия на 1 л прилагается из центра 03 было возвращено 43 упаковки препарата сравнения Азидроп хотя согласно журналу учета данного препарата копия на 3 л прилагается было использовано 44 упаковки препарата Азитроп 4 В нарушение ч 1 ст 38 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 34 пп «г» «и» п 36 Правил надлежащей клинической практики в ходе проведения клинического исследования по протоколу AZBCT102018 уполномоченными на проведение мониторинга лицами далее монитор не было обеспечено проведение мониторинга данного исследования в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств в части контроля полного соблюдения протокола исследования и контроля правильности регистрации данных клинического исследования отражающих поставку возврат препарата Информация о факте расхождения в количестве использованных и возвращенных упаковок препарата Азидроп никак не отражена в представленных документах исследования ни монитором исследования ни ответственным исследователем ни другим уполномоченным на то сотрудником Также в актах передачи препаратов копии на 6 л прилагаются фигурируют две серии исследуемого лекарственного препарата Азибакта 182256 и 1822256 Представленный сертификат анализа на препарат Азибакта копия на 3 л прилагается содержит номер серии 18225 По факту выявленного расхождения получена пояснительная записка от заместителя генерального директора ООО «РОМФАРМА» ВВ Дендеберя согласно которой в исследовании использовалась серия 182256 вторая серия возникла в документах изза допущенной технической ошибки5 В нарушение ч 1 ст 38 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 38 Правил надлежащей клинической практики в ходе проведения клинического исследования по протоколу AZBCT102018 ООО «РОМФАРМА» не обеспечена независимая от мониторинга оценка соответствия исследования протоколу стандартным операционным процедурам организатора исследований Правилам надлежащей клинической практики и требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств далее аудит клинического исследованияВ представленных документах отсутствовала информация подтверждающая проведение аудита клинического исследования не было обеспечено назначение лиц независимых от всех субъектов клинического исследования и обладающих квалификацией подготовкой опытом для проведения аудита 6 В нарушение ч 7 ст 40 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 40 Правил надлежащей клинической практики ООО «РОМФАРМА» не обеспечено предоставление сообщения о завершении клинического исследования по протоколу AZBCT102018 в Минздрав России в срок не превышающий пяти рабочих дней со дня его завершенияПредставлено сообщение о завершении исследования направленное в Минздрав России 27092021 копия на 5 л прилагается Согласно сообщению исследование было завершено в организации 280720217 В нарушение ч 11 ст 40 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ООО «РОМФАРМА» не обеспечено предоставление отчета о результатах клинического исследования лекарственного препарата лекарственного препарата Азибакта по протоколу AZBCT102018 в Минздрав России в трехмесячный срок со дня его завершенияОтчет на дату проведения проверки не был подан в Минздрав России8 В нарушение ч 1 ст 38 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 32 п 33 Правил надлежащей клинической практики п 30 Порядка осуществления фармаконадзора в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований уполномоченными лицами ООО «РОМФАРМА» не обеспечено своевременное направление в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности разрабатываемых исследуемых лекарственных препаратов далее РООБ через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора далее АИС Росздравнадзора либо на электронных носителяхВ ходе проверки установлено что уполномоченными лицами по фармаконадзору ООО «РОМФАРМА» не осуществлялось направление в Росздравнадзор периодических РООБ Предоставление РООБ по препаратам Офтасис Дорзопрост Азибакта и Диафлекс Хондро осуществлено с задержкой срока отчетности По вышеуказанному факту о сопутствующих обстоятельствах от заместителя генерального директора Дендебери ВВ получены письменные пояснения от 21022022 на 5 л прилагаются 9 В нарушение ч 1 ст 38 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» пп «в» «д» «р» п 22 Правил надлежащей клинической практики в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками ООО «РОМФАРМА» не было обеспечено поддержание системы обеспечения и контроля качества проводимых клинических исследований включая соблюдение актуализацию и разработку части стандартных операционных процедур далее СОППредставленные обществом СОП не содержали информации о требованиях к предоставлению отчетов и сообщений о завершении клинических исследований в уполномоченный орган не содержали информации о взаимодействии с контрактноисследовательскими организациями по вопросам проведения клинических исследований информации о возможном комониторинге организации независимых аудитов исследований Представленный СОП 095005 «Порядок подготовки отчета по безопасности разрабатываемого лекарственного средства» содержал информацию о составлении плановграфиков подачи РООБ в уполномоченный орган Данные планыграфики комиссии Росздравнадзора представлены не были