Выданные предписания:

• 1. В нарушение пунктов 3-5 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов: - на момент проверки в ООО «Сталлержен Восток» система обеспечения качества хранения лекарственных препаратов; документы, регламентирующие порядок совершения работниками действий, при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, ведение записей, отчетов и стандартные операционные процедуры (далее – СОПы) по хранению, приему, транспортировке, размещению лекарственных препаратов и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур не оформлены в полном объеме в установленном законом порядке: представленные СОПы не актуализированы, так в СОПе 05/ RU, СОПе 06/ RU в схеме отгрузки не прописана схема перемещения товара при внешней температуре выше +25 С. Отсутствует СОПы по эксплуатации и обслуживанию складского помещения, оборудования (на каждый вид критического оборудования должны быть определены перечни мероприятий в рамках проведения работ по техническому обслуживанию (далее – ТО) и ремонту). 2. В нарушение пунктов 24, 41-43, 53, 55 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, п. 30, 32, 33 Решения № 80: - на момент проверки организации ООО «Сталлержен Восток» отсутствуют документы (приказы, инструкции, отчеты, СОПы), подтверждающие разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды, сопровождающие все операции, осуществляемые в помещениях хранения лекарственных препаратов, а именно: зона приемки и зона экспедиции не обладают достаточной вместимостью и отсутствует зона и оборудование для приемки термолабильных лекарственных препаратов. В зонах приемки и отгрузки отсутствует адекватное разделение зон приемки, отгрузки и хранения, не разработаны процедуры, определяющие порядок осуществления контроля за входящими и исходящими потоками лекарственных средств. В зоне приемки не предусмотрена очистка тары. 3. В нарушение пункта 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов: - на момент проверки влажная уборка в помещениях и зонах в ООО «Сталлержен Восток» не проводится в полном объеме (на момент проверки в помещениях основного хранения потолки отделаны поливиниловыми плитками, а стены обклеены обоями, полы требуют покраски из-за стертости покрытия, монтажная пена в местах стыка панелей холодильных камер не убрана, отсутствие доступности к потолку и стенам - мешает большое количество труб); - на момент проверки влажная уборка в помещениях и зонах в ООО «Сталлержен Восток» не проводится в соответствии с описанной в СОПе процедурой по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов (на момент проверки присутствуют пыль на стеллажах, паллетах, полу). 5. В нарушение требований пунктов 11, 12, 21, 47, 53 Правил надлежащей практики хранения и перевозки: - ООО «Сталлержен Восток» для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения и перевозки, на момент проверки идентифицировать в соответствии с представленным договором субаренды от 01.09.2021 № С/ИС/22 не представляется возможным (план БТИ и/или планы-схемы помещений (зон), холодильных камер отсутствуют). 6. В нарушение требований пунктов 22, 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки, п. 39 Решения № 80: - на момент проверки оборудование для контроля температуры не размещено в зоне основного хранения, где стоят 2 холодильника Либхер и 1 холодильник Саратов, в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков. Параметры температуры и влажности воздуха в указанных холодильниках лекарственных средств не регистрируются ежедневно. Журнал (карта) регистрации температуры в указанных холодильниках за последние 2 года не представлен. 7. В нарушение требований пунктов 11, 37, 39, 40 Правил надлежащей практики хранения и перевозки, п. 44 Решения № 80 не в полном объеме имеется оборудование, используемое в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, принадлежащее на праве собственности или другом законном основании: а) системы кондиционирования; д) вентиляционная система; - система увлажнения и (или) осушения воздуха; Отсутствует на момент осмотра (10.02.2022) кондиционеры и вентиляционная система в зоне карантина, где осуществляется хранение лекарственных препаратов. Пунктом 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки определён перечень оборудования, используемого в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе: системы кондиционирования; вентиляционные системы. В пункте 36 Правил надлежащей практики хранения и перевозки определено: «Оборудование, оказывающее влияние на хранение и (или) перевозку лекарственных препаратов, должно проектироваться, размещаться и обслуживаться согласно документации по его использованию (эксплуатации).» В организации оптовой торговли должен быть определён (СОП) порядок эксплуатации критического оборудования (в том числе систем вентиляции и кондиционирования), а также (1)порядок технического обслуживания и ППР (плановые профилактические работы), (2) виды таких работ (плановая проверка, профилактическое обслуживание и т.п.), (3) частота проведения, а также (4) как и где документируются такие работы, (5) кто осуществляет данные работы (собственная служба эксплуатации, в зависимости от сложности систем и оборудования; либо квалифицированных поставщик услуг по техническому обслуживанию). В соответствии с пунктами 39 и 40 Правил надлежащей практики хранения и перевозки: «Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию…….. Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования и средств измерения должны быть соответствующим образом отражены в документах, которые архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.» Не представлен СОП по эксплуатации и обслуживанию складского помещения, оборудования (на каждый вид критического оборудования должны быть определены перечни мероприятий в рамках проведения работ по ТО и ремонту); технические паспорта и инструкции по эксплуатации оборудования, включая акт приёмки оборудования в эксплуатацию; план-график ППР; записи, подтверждающие проведение мероприятий в рамках ППР (акты проведённых работ, отчёты, журналы проведения ТО и ремонта), которые проверяются, подписываются и архивируются сотрудниками служб эксплуатации организации (с указанием должности сотрудника, ФИО, подпись, когда проведено); ТО и ремонт оборудования может проводится либо инженером (Службой) эксплуатации, либо специализированными компаниями в соответствии с договорами на сервисное обслуживание/комплексное техническое обслуживание. В случае, если работы по сервисному техническому обслуживанию осуществляет инженер по эксплуатации, то он должен обладать соответствующей компетенцией (квалификация и опыт работы) на проведение подобных работ, что должно быть чётко определено Работодателем в его функционально-должностной инструкции и подтверждено соответствующими документами (диплом, сертификат и т.п.) ГОСТ 12.4.021-75 Системы вентиляционные. Общие требования 3.1.1. К эксплуатации допускаются вентиляционные системы, полностью прошедшие пуско-наладочные работы и имеющие инструкции по эксплуатации по ГОСТ 2.601-95, паспорта, журналы ремонта и эксплуатации. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к системам вентиляции, кондиционирования воздуха и воздушного отопления производственных, складских, административно-бытовых и общественных зданий и сооружений (далее - вентиляционные системы). Законное владение представленных холодильников марки Либхер, Саратов (2 шт.), холодильных камер, кондиционеров подтвердить не представляется возможным в виду отсутствия документов, подтверждающих право собственности или другое законное основание. Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования не осуществляется (в том числе в соответствии с утверждаемым планом-графиком), документы, подтверждающие ремонт, техническое обслуживание оборудования (холодильников, тепловой завесы) отсутствуют. В ходе проверки не представлены технические документы на оборудование. 8. В нарушение требований пункта 24, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки, п. 50 Решения № 80 не обеспечено соблюдение защиты от воздействия факторов внешней среды с целью минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов в полном объеме. Так в ходе проверки в зоне погрузки-разгрузки оборудование - тепловые завесы для защиты от воздействия низких и высоких температур воздуха не могут обеспечить полную защиту из-за размера по периметру ворот, которые превышает размер тепловых завес. Отсутствуют документы по проведению валидации или квалификации тепловых завес, подтверждающие, что представленные 2 тепловые завесы в полном объеме защищают от воздействия низких и высоких температур. 9. В нарушение пункта 50 Решения № 80 не определено ключевое оборудование и процессы, которые подлежат квалификации и (или) валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации. Оборудование и процессы не квалифицированы и (или) валидированы до начала эксплуатации, после любого значительного изменения (например, после ремонта или технического обслуживания). Валидация или квалификация не оформлена отчетами, в которых должны быть обобщены полученные результаты, а также даны объяснения выявленным отклонениям. 9. В нарушение п. 45 – 49 решения № 80 отсутствует валидация или верификация компьютеризированных систем. 10. В нарушение пункта 29 Правил надлежащей практики хранения и перевозки: - в местах хранения лекарственных препаратов в помещениях хранения ООО «Сталлержен Восток» не идентифицированы стеллажи. 11. В нарушение пунктов 27 и 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки: - на момент проверки в помещения для хранения лекарственных препаратов не ограничен допуск лиц, не имеющих права доступа, определенного стандартными операционными процедурами, и отсутствует система контроля доступа в помещения для хранения лекарственных средств. 12. В нарушение пункта 58 и пункта 60 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, п. 44, 50: - на момент проверки не представлена валидация транспортных средств, используемых в процессе перевозки (транспортировки).