Выданные предписания:

• Нарушение ч. 4 ст. 11 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» - не обеспечено проведение доклинического исследования доклинического исследования изучения токсичности и местнораздражающего действия препарата РАДАМИН® ВИРО, таблетки для рассасывания 1,5 мг. в соответствии с утверждённым ООО «ПРОМОМЕД РУС» планом исследования. Нарушение ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; пп. 7, 20, пп. «а» п. 41 Правил надлежащей клинической практики – при проведении клинических исследований лекарственного препарата лекарственного препарата АРЕПЛИВИР (Фавипиравир) по протоколу № FAV052020 ООО «ПРОМОМЕД РУС» не было обеспечено полное соблюдение протокола исследования. Нарушение ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. 34, пп. «г», «и», «к», «м» п. 36 Правил надлежащей клинической практики –– в ходе проведения клинического исследования по протоколу № FAV052020 уполномоченным ООО «ПРОМОМЕД РУС» на проведение мониторинга лицом (далее - монитор) не было обеспечено проведение мониторинга данного исследования в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств в части контроля соблюдения всех процедур протокола исследования и правильности ведения документации клинического исследования, а также не было сообщено исследователям об отклонениях от протокола и некорректном заполнении части документов исследования. Нарушение ч. 7 ст. 40 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п. 40 Правил надлежащей клинической практики – ООО «ПРОМОМЕД РУС» не обеспечено предоставление сообщения о завершении клинического исследования по протоколу № FAV052020 в Минздрав России в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня его завершения. Нарушение ч. 11 ст. 40 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» - ООО «ПРОМОМЕД РУС» не обеспечено предоставление отчетов о результатах клинических исследований лекарственных препаратов Толперизон, АМБЕРВИН®, Цефиксим, Микофеноловая кислота по протоколам №№ PROM-TOL-03, AMB-032021, CEF-012021, MIK-012021 в Минздрав России в трехмесячный срок со дня их завершения. Нарушение ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; пп. «в», «д» п. 22 Правил надлежащей клинической практики – в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками ООО «ПРОМОМЕД РУС» не было обеспечено поддержание системы обеспечения и контроля качества проводимых клинических исследований в части актуализации части СОП.