Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "РУЗСКАЯ ОБЛАСТНАЯ БОЛЬНИЦА"
№77220661000001617670
🔢 ИНН:
5075039188
🆔 ОГРН:
1205000012381
📍 Адрес:
143103, ОБЛАСТЬ, МОСКОВСКАЯ, ГОРОД, РУЗА, УЛИЦА, РЕВОЛЮЦИОННАЯ, ДОМ 21, КОРПУС А, 500000450000070
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
02.02.2022
🔔
Предостережение
1) В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили обращения, касающиеся возникновения нежелательного явления в виде пирогенной реакции на возможное введение лекарственных препаратов.
После пр... Еще...1) В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили обращения, касающиеся возникновения нежелательного явления в виде пирогенной реакции на возможное введение лекарственных препаратов.
После предварительной проверки сведений установлено, что у пациентов в дневниках из истории болезни была зафиксирована «пирогенная реакция» на возможное введение лекарственных препаратов.
2) Нежелательная реакция представляет собой непреднамеренную неблагоприятную реакцию организма, которая может быть связана с применением лекарственных препаратов. А также, согласно п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "РУЗСКАЯ ОБЛАСТНАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 5075039188) , адрес: 143103, ОБЛАСТЬ, МОСКОВСКАЯ, ГОРОД, РУЗА, УЛИЦА, РЕВОЛЮЦИОННАЯ, ДОМ 21, КОРПУС А, 500000450000070
Предостережение:
1) В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили обращения, касающиеся возникновения нежелательного явления в виде пирогенной реакции на возможное введение лекарственных препаратов.
После предварительной проверки сведений установлено, что у пациентов в дневниках из истории болезни была зафиксирована «пирогенная реакция» на возможное введение лекарственных препаратов.
2) Нежелательная реакция представляет собой непреднамеренную неблагоприятную реакцию организма, которая может быть связана с применением лекарственных препаратов. А также, согласно п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
5075039188
ОГРН
1205000012381
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "РУЗСКАЯ ОБЛАСТНАЯ БОЛЬНИЦА"
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Объект контроля
Адрес
143103, ОБЛАСТЬ, МОСКОВСКАЯ, ГОРОД, РУЗА, УЛИЦА, РЕВОЛЮЦИОННАЯ, ДОМ 21, КОРПУС А, 500000450000070
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств
Инспектор
ФИО инспектора
Григорьева Марина Константиновна
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
DIGIT_CODE
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
1) В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили обращения, касающиеся возникновения нежелательного явления в виде пирогенной реакции на возможное введение лекарственных препаратов.
После предварительной проверки сведений установлено, что у пациентов в дневниках из истории болезни была зафиксирована «пирогенная реакция» на возможное введение лекарственных препаратов.
2) Нежелательная реакция представляет собой непреднамеренную неблагоприятную реакцию организма, которая может быть связана с применением лекарственных препаратов. А также, согласно п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.