194356, ГОРОД, САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОРОГА, В КАМЕНКУ, ДОМ 74, 780000000002061
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
14.09.2022
🔔
Предостережение
В связи с поступившей информацией Росздравнадзором проведен анализ представленных 27.06.2022 в АИС Росздравнадзора АО «Фармасинтез-Норд» во исполнение требований п. 3 Правил представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот , ... Еще...В связи с поступившей информацией Росздравнадзором проведен анализ представленных 27.06.2022 в АИС Росздравнадзора АО «Фармасинтез-Норд» во исполнение требований п. 3 Правил представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот , утвержденных постановлением Правительства от 26.11.2019 № 1510, сведений и документов в отношении лекарственного препарата «Дарбинес, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг» серии 010622, согласно которым данная серия лекарственного препарата соответствует требованиям, установленным при государственной регистрации препарата «Дарбинес», включая требования изменения № 3 от 11.04.2019 к нормативной документации ЛП-004351-260617 и макетам упаковок, утвержденным Минздравом России 11.04.2019, что не соответствует п. 3 Правил.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД" (ИНН: 3851000490) , адрес: 194356, ГОРОД, САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОРОГА, В КАМЕНКУ, ДОМ 74, 780000000002061
Предостережение:
В связи с поступившей информацией Росздравнадзором проведен анализ представленных 27.06.2022 в АИС Росздравнадзора АО «Фармасинтез-Норд» во исполнение требований п. 3 Правил представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот , утвержденных постановлением Правительства от 26.11.2019 № 1510, сведений и документов в отношении лекарственного препарата «Дарбинес, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг» серии 010622, согласно которым данная серия лекарственного препарата соответствует требованиям, установленным при государственной регистрации препарата «Дарбинес», включая требования изменения № 3 от 11.04.2019 к нормативной документации ЛП-004351-260617 и макетам упаковок, утвержденным Минздравом России 11.04.2019, что не соответствует п. 3 Правил.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
3851000490
ОГРН
1103851000494
Наименование
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД"
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
21.20.1
Наименование
Производство лекарственных препаратов
Объект контроля
Адрес
194356, ГОРОД, САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОРОГА, В КАМЕНКУ, ДОМ 74, 780000000002061
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Инспектор
ФИО инспектора
Елагина Ирина Антониевна
Должность инспектора
Значение
Главный государственный инспектор отдела в Управлении Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
DIGIT_CODE
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В связи с поступившей информацией Росздравнадзором проведен анализ представленных 27.06.2022 в АИС Росздравнадзора АО «Фармасинтез-Норд» во исполнение требований п. 3 Правил представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот , утвержденных постановлением Правительства от 26.11.2019 № 1510, сведений и документов в отношении лекарственного препарата «Дарбинес, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг» серии 010622, согласно которым данная серия лекарственного препарата соответствует требованиям, установленным при государственной регистрации препарата «Дарбинес», включая требования изменения № 3 от 11.04.2019 к нормативной документации ЛП-004351-260617 и макетам упаковок, утвержденным Минздравом России 11.04.2019, что не соответствует п. 3 Правил.
