Проверка ЗАМЯТИН НИКОЛАЙ ВАСИЛЬЕВИЧ
№77230521000004848701

🔢 ИНН:	615426952579
🆔 ОГРН:	322547600145909
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	30.01.2023

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ЗАМЯТИН НИКОЛАЙ ВАСИЛЬЕВИЧ (ИНН: 615426952579)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	615426952579
ОГРН проверяемого лица	322547600145909
Наименование проверочного листа	ЗАМЯТИН НИКОЛАЙ ВАСИЛЬЕВИЧ
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	46.73.6
Наименование проверочного листа	Торговля оптовая прочими строительными материалами и изделиями

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Газгиреев Илес Хусенович

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Консультант отдела в Управлении Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	1) От субъекта обращения медицинских изделий получена информация об объявлении, размещенном на сайте https://market.yandex.ru/ по ссылке: https://market.yandex.ru/product--analizator-urovnia-glikirovannogo-gemoglobina-a1c-now/1783841880?cpa=1 по факту реализации медицинского изделия: «Анализатор уровня гликированного гемоглобина А1СТow», №6 имеющего признаки незарегистрированного. Продавцом указанного медицинского изделия является «Пром-Автоматика» (ИП Замятин Николай Васильевич). В государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее - Реестр) содержится информация о медицинском изделии: «Набор «А1СНау+» (A1CNow+) для многоразового измерения гликированного гемоглобина HbA1c - прибор (тестер); - одноразовые картриджи (4, 10 или 20 шт.); - наборы для разбавления проб (4, 10 или 20 шт.): устройство для забора крови, емкость для пробы крови», производства: «Полимер Технолоджи Системс, Инк.» сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 29.04.2021 №ФСЗ 2011/10256. Таким образом, в Реестре отсутствует информация о медицинском изделии: «Анализатор уровня гликированного гемоглобина А1СТow», №6. В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Исходя из вышеизложенного, Росздравнадзор предостерегает от совершения действий, связанных с реализацией незарегистрированных медицинских изделий на территории Российской Федерации. Одновременно сообщаем, что субъекты обращения медицинских изделии привлекаются Росздравнадзором и его территориальными органами к административной ответственности за нарушения в сфере обращения медицинских изделий согласно ст. 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в случае если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, а за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий подлежат привлечению к уголовной ответственности правоохранительными органами согласно ст. 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Значение

1) От субъекта обращения медицинских изделий получена информация об объявлении, размещенном на сайте https://market.yandex.ru/ по ссылке: https://market.yandex.ru/product--analizator-urovnia-glikirovannogo-gemoglobina-a1c-now/1783841880?cpa=1 по факту реализации медицинского изделия: «Анализатор уровня гликированного гемоглобина А1СТow», №6 имеющего признаки незарегистрированного. Продавцом указанного медицинского изделия является «Пром-Автоматика» (ИП Замятин Николай Васильевич). В государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее - Реестр) содержится информация о медицинском изделии: «Набор «А1СНау+» (A1CNow+) для многоразового измерения гликированного гемоглобина HbA1c - прибор (тестер); - одноразовые картриджи (4, 10 или 20 шт.); - наборы для разбавления проб (4, 10 или 20 шт.): устройство для забора крови, емкость для пробы крови», производства: «Полимер Технолоджи Системс, Инк.» сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 29.04.2021 №ФСЗ 2011/10256. Таким образом, в Реестре отсутствует информация о медицинском изделии: «Анализатор уровня гликированного гемоглобина А1СТow», №6. В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Исходя из вышеизложенного, Росздравнадзор предостерегает от совершения действий, связанных с реализацией незарегистрированных медицинских изделий на территории Российской Федерации. Одновременно сообщаем, что субъекты обращения медицинских изделии привлекаются Росздравнадзором и его территориальными органами к административной ответственности за нарушения в сфере обращения медицинских изделий согласно ст. 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в случае если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, а за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий подлежат привлечению к уголовной ответственности правоохранительными органами согласно ст. 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Проверка ЗАМЯТИН НИКОЛАЙ ВАСИЛЬЕВИЧ №77230521000004848701