Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КЕХ ЕКОММЕРЦ"
№77230521000005433522

🔢 ИНН:	7710668349
🆔 ОГРН:	5077746422859
📍 Адрес:	125196, ГОРОД, МОСКВА, УЛИЦА, ЛЕСНАЯ, ДОМ 7, 770000000000561
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	23.03.2023

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КЕХ ЕКОММЕРЦ" (ИНН: 7710668349) , адрес: 125196, ГОРОД, МОСКВА, УЛИЦА, ЛЕСНАЯ, ДОМ 7, 770000000000561

Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7710668349
ОГРН проверяемого лица	5077746422859
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КЕХ ЕКОММЕРЦ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	73.11
Наименование проверочного листа	Деятельность рекламных агентств

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	125196, ГОРОД, МОСКВА, УЛИЦА, ЛЕСНАЯ, ДОМ 7, 770000000000561

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Киселев Максим Владимирович

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Консультант отдела в Управлении Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	От субъекта обращения медицинских изделий получена информация об объявлениях, размещенных на сайте https://www.avito.ru/ по ссылкам: https://www.avito.ru/moskva/krasota_i_zdorove/accu-chek_instant_akku-chek_instant_banki_po_10_sht_2766509434 https://www.avito.ru/orenburg/krasota_i_zdorove/test_poloski_akku_chek_instant_accu_check_instant_2743233290?slocation=637640 https://www.avito.ru/kazan/krasota_i_zdorove/test_poloski_accu-chek_instant_po_10_polosok_2686403593?slocation=637640 по факту возможной реализации медицинских изделий, ранее утилизированных уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации ООО «Рош Диабетес Кеа Рус». Частью 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) определено, что производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Согласно материалам внутреннего служебного расследования, проведенного ООО «Рош Диабетес Кеа Рус», медицинское изделие «Тест-полоски Акку-Чек Инстант» представлены на территории Российской Федерации исключительно в комплектации 50 штук. Тубусы с десятью тест-полосками входят в состав стартового набора с глюкометром. Системы контроля уровня глюкозы крови «Акку-Чек Инстант» (Accu-Chek Instant) (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13212 от 19.01.2021) и не реализуются отдельно от комплекта с глюкометром. Кроме того, согласно представленным материалам медицинское изделие «Тест-полоски Акку-Чек Инстант» ЛОТ 301687, утилизировано. Согласно ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Согласно п. 85 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 № 3371, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о медицинском изделии и о лице, на имя которого медицинское изделие зарегистрировано. Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляется в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также при соответствии сведений, содержащихся в документах регистрационного досье на медицинское изделие. Таким образом, повторный ввод в обращение третьими лицами медицинского изделия «Тест-полоски Акку-Чек Инстант» ЛОТ 301687, может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан. Исходя из вышеизложенного, Росздравнадзор предостерегает от совершения действий, связанных с реализацией медицинских изделий, ранее выведенных из обращения на территории Российской Федерации и согласно материалам ООО «Рош Диабетес Кеа Рус», утилизированных. Одновременно сообщаем, что субъекты обращения медицинских изделии привлекаются Росздравнадзором и его территориальными органами к административной ответственности за нарушения в сфере обращения медицинских изделий согласно ст. 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в случае если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, а за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий подлежат привлечению к уголовной ответственности правоохранительными органами согласно ст. 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Значение

От субъекта обращения медицинских изделий получена информация об объявлениях, размещенных на сайте https://www.avito.ru/ по ссылкам: https://www.avito.ru/moskva/krasota_i_zdorove/accu-chek_instant_akku-chek_instant_banki_po_10_sht_2766509434 https://www.avito.ru/orenburg/krasota_i_zdorove/test_poloski_akku_chek_instant_accu_check_instant_2743233290?slocation=637640 https://www.avito.ru/kazan/krasota_i_zdorove/test_poloski_accu-chek_instant_po_10_polosok_2686403593?slocation=637640 по факту возможной реализации медицинских изделий, ранее утилизированных уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации ООО «Рош Диабетес Кеа Рус». Частью 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) определено, что производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Согласно материалам внутреннего служебного расследования, проведенного ООО «Рош Диабетес Кеа Рус», медицинское изделие «Тест-полоски Акку-Чек Инстант» представлены на территории Российской Федерации исключительно в комплектации 50 штук. Тубусы с десятью тест-полосками входят в состав стартового набора с глюкометром. Системы контроля уровня глюкозы крови «Акку-Чек Инстант» (Accu-Chek Instant) (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13212 от 19.01.2021) и не реализуются отдельно от комплекта с глюкометром. Кроме того, согласно представленным материалам медицинское изделие «Тест-полоски Акку-Чек Инстант» ЛОТ 301687, утилизировано. Согласно ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Согласно п. 85 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 № 3371, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о медицинском изделии и о лице, на имя которого медицинское изделие зарегистрировано. Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляется в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также при соответствии сведений, содержащихся в документах регистрационного досье на медицинское изделие. Таким образом, повторный ввод в обращение третьими лицами медицинского изделия «Тест-полоски Акку-Чек Инстант» ЛОТ 301687, может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан. Исходя из вышеизложенного, Росздравнадзор предостерегает от совершения действий, связанных с реализацией медицинских изделий, ранее выведенных из обращения на территории Российской Федерации и согласно материалам ООО «Рош Диабетес Кеа Рус», утилизированных. Одновременно сообщаем, что субъекты обращения медицинских изделии привлекаются Росздравнадзором и его территориальными органами к административной ответственности за нарушения в сфере обращения медицинских изделий согласно ст. 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в случае если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, а за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий подлежат привлечению к уголовной ответственности правоохранительными органами согласно ст. 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КЕХ ЕКОММЕРЦ" №77230521000005433522