Предостережение:

• От субъекта обращения медицинских изделий получена информация об объявлениях, размещенных на сайте https://www.avito.ru/ по ссылкам: https://www.avito.ru/moskva/krasota_i_zdorove/accu-chek_instant_akku-chek_instant_banki_po_10_sht_2766509434 https://www.avito.ru/orenburg/krasota_i_zdorove/test_poloski_akku_chek_instant_accu_check_instant_2743233290?slocation=637640 https://www.avito.ru/kazan/krasota_i_zdorove/test_poloski_accu-chek_instant_po_10_polosok_2686403593?slocation=637640 по факту возможной реализации медицинских изделий, ранее утилизированных уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации ООО «Рош Диабетес Кеа Рус». Частью 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) определено, что производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Согласно материалам внутреннего служебного расследования, проведенного ООО «Рош Диабетес Кеа Рус», медицинское изделие «Тест-полоски Акку-Чек Инстант» представлены на территории Российской Федерации исключительно в комплектации 50 штук. Тубусы с десятью тест-полосками входят в состав стартового набора с глюкометром. Системы контроля уровня глюкозы крови «Акку-Чек Инстант» (Accu-Chek Instant) (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13212 от 19.01.2021) и не реализуются отдельно от комплекта с глюкометром. Кроме того, согласно представленным материалам медицинское изделие «Тест-полоски Акку-Чек Инстант» ЛОТ 301687, утилизировано. Согласно ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Согласно п. 85 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 № 3371, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о медицинском изделии и о лице, на имя которого медицинское изделие зарегистрировано. Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляется в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также при соответствии сведений, содержащихся в документах регистрационного досье на медицинское изделие. Таким образом, повторный ввод в обращение третьими лицами медицинского изделия «Тест-полоски Акку-Чек Инстант» ЛОТ 301687, может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан. Исходя из вышеизложенного, Росздравнадзор предостерегает от совершения действий, связанных с реализацией медицинских изделий, ранее выведенных из обращения на территории Российской Федерации и согласно материалам ООО «Рош Диабетес Кеа Рус», утилизированных. Одновременно сообщаем, что субъекты обращения медицинских изделии привлекаются Росздравнадзором и его территориальными органами к административной ответственности за нарушения в сфере обращения медицинских изделий согласно ст. 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в случае если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, а за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий подлежат привлечению к уголовной ответственности правоохранительными органами согласно ст. 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.