Предостережение:

• В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения по факту обращения президента уполномоченного производителя (изготовителя) медицинских изделий АО «КомплектСервис» Крикунчика М.Б. (вх. № О50-894/23 от 07.03.2023), содержащего информацию об обращении незарегистрированных и (или) недоброкачественных медицинских изделий: «Тонометры», «Ингаляторы», «Запястный электронный сфигмоманометр» и «Сетчатый ингалятор», реализуемых посредством маркетплейса ЯНДЕКС.МАРКЕТ (ООО «ЯНДЕКС», ИНН: 7736207543) и установила следующее. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. По информации, полученной из обращения генерального директора уполномоченного производителя (изготовителя) медицинских изделий АО «КомплектСервис» Крикунчика М.Б. следует, что медицинские изделия «Тонометры», «Ингаляторы», «Запястный электронный сфигмоманометр» и «Сетчатый ингалятор» в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (отсутствуют маркировочные сведения, отсутствуют сведения о регистрационном удостоверении и производителе медицинского изделия). Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных и (или) недоброкачественных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.