РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
№77230521000005780466

🔢 ИНН:
7702719945
🆔 ОГРН:
1097746730872
📍 Адрес:
107031, ГОРОД, МОСКВА, ПЛОЩАДЬ, ТРУБНАЯ, 2, 770000000000610
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
14.04.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС" (ИНН: 7702719945) , адрес: 107031, ГОРОД, МОСКВА, ПЛОЩАДЬ, ТРУБНАЯ, 2, 770000000000610

Смотреть все проверки данной организации (9 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7702719945
ОГРН проверяемого лица 1097746730872
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 46.46.2
Наименование проверочного листа Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 107031, ГОРОД, МОСКВА, ПЛОЩАДЬ, ТРУБНАЯ, 2, 770000000000610

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Курынин Роман Викторович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кушу Нальбий Русланович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сыровацкая Лилия Анатольевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ PM_1
Цифровой код 5.0.1
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28.03.2023 № 01и-188/23 (вх. № В50-2477/23 от 28.03.2023), касающихся новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800», регистрационное удостоверение от 03.08.2017 ФСЗ 2012/12715, срок действия не ограничен, производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, уполномоченный представитель производства ООО «РОШ ДИАГНОСТИКА РУС» (ИНН: 7702719945). Увеличение частоты случаев ложноположительных результатов наличия мутаций Ex20Ins при использовании теста cobas EGFR v2 (кат. № 07248563190). 1. Ложноположительный результат наличия мутации Ex20Ins может привести к: - ненадлежащему назначению лечения и отсрочке стандартного лечения (химиотерапия или иммунотерапия) на 2-3 месяца; - задержке назначения иммунотерапии (согласно нормативным медицинским руководствам не рекомендовано проводить иммунотерапию при наличии любой мутации EGFR). 2. Ложноположительный результат наличия мутаций Ex20Ins в комбинации с сенсибилизирующей (e. g., Ex19Del, L858R) или резистентной (T790M) EGFR-мутацией в редких случаях может привезти к: - назначению неэффективного лечения; - задержке назначения терапии на 2-3 месяца. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные сведения составляют признаки нарушения обязательных требований, регулируемые положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждённых решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «РОШ ДИАГНОСТИКА РУС» предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.
Вакансии вахтой