РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЯНДЕКС"
№77230521000005797542

🔢 ИНН:
7736207543
🆔 ОГРН:
1027700229193
📍 Адрес:
119021, Г.Москва, УЛ. ЛЬВА ТОЛСТОГО, Д. Д.16,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
17.04.2023
🔔
Предостережение
В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по факту обращения Московской областной общественной поддержки производителей л... Еще...

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЯНДЕКС" (ИНН: 7736207543) , адрес: 119021, Г.Москва, УЛ. ЛЬВА ТОЛСТОГО, Д. Д.16,

Предостережение:
  • В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по факту обращения Московской областной общественной поддержки производителей лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники (вх. № В50-2076/23 от 14.03.2023), содержащего информацию об обращении незарегистрированных и (или) недоброкачественных медицинских изделий «Аптечка автомобильная первой помощи автомобильная «АВТО-ПРАЙМ», реализуемых посредством маркетплейса Яндекс.Маркет (ООО «ЯНДЕКС», ИНН: 7736207543), ссылка: https://market.yandex.ru/product--aptechka-avtomobilnaia-pervoi-pomoshchi-pri-dtp/101890339728?text=аптечка%20автомобильная%20автопрайм&cpc=WpP2W232kSJLINmvBOTHTS4YpdePi78Em4V49LMsMhzSF7r7vryNRKBjZrHGs9ndRiQx6pUV5SROpqMoktE49idFHswSwfmytVJuTUB7KRZlJ4VlyN7HLK15p-YLLJj4meaKwTxGE6AR3yNzUXGb9zB5dudaEgAWfgoaP8ErjenFwOascemnQrFmz7ZqjqiJy4GP-g2rbpk%2C&rs=eJwzCglgrGLheHyIdRajzYUNF_ZfbLqw9WL7hV0XNigAuZuA3H0X9gDxxgs7Luy-2HNh74UNF_sRUvsvNgDZOy_sWcXIxdG77Tu7QA-QAACtGTRp&sku=101890339728&do-waremd5=LJyo8EU3jcE3xQnPjcAOoA&cpa=1&nid=54803, продавцом ООО «ФОРТАВТО» (ИНН: 7721803046), и установила следующее. В соответствии с приказом Минздрава России от 08.10.2020 №1080н «Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями аптечки для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной)» утверждены требования к комплектации медицинскими изделиями аптечки для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной). Вместе с тем, аптечка подлежит комплектации медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно сведениям Реестра, в установленном порядке было зарегистрировано и допущено к обращению на территории Российской Федерации медицинское изделие: «Аптечка автомобильная первой помощи автомобильная «АВТО-ПРАЙМ» по ТУ 9398-001-86682718-2010», производства: ООО «Авто-Прайм», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07598 от 04.05.2010. Из информации, полученной Московской областной общественной поддержки производителей лекарственных средств следует, что медицинские изделия «Аптечка автомобильная первой помощи автомобильная «АВТО-ПРАЙМ» находятся в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное медицинское изделие имеет признаки незарегистрированного и (или) недоброкачественного, и его обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.
Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля (надзора)

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Контролируемое лицо

ИНН 7736207543
ОГРН 1027700229193
Наименование ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЯНДЕКС"
Тип ЮЛ

ОКВЭД

Код 62.01
Наименование Разработка компьютерного программного обеспечения

Объект контроля

Адрес 119021, Г.Москва, УЛ. ЛЬВА ТОЛСТОГО, Д. Д.16,

Тип объекта

Значение Результаты деятельности

Вид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Инспектор

ФИО инспектора Курынин Роман Викторович
ФИО инспектора Кушу Нальбий Русланович
ФИО инспектора Бомбина Юлия Борисовна

Должность инспектора

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность инспектора

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность инспектора

Значение Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Орган контроля (надзора)

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Основание проведения

Основной Нет
Требуется согласование Нет

Тип основания

Наименование (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код PM_1
DIGIT_CODE 5.0.1
Наличие текста Нет
Требуется согласование Нет
Требуется дата Нет

Описание

Значение В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по факту обращения Московской областной общественной поддержки производителей лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники (вх. № В50-2076/23 от 14.03.2023), содержащего информацию об обращении незарегистрированных и (или) недоброкачественных медицинских изделий «Аптечка автомобильная первой помощи автомобильная «АВТО-ПРАЙМ», реализуемых посредством маркетплейса Яндекс.Маркет (ООО «ЯНДЕКС», ИНН: 7736207543), ссылка: https://market.yandex.ru/product--aptechka-avtomobilnaia-pervoi-pomoshchi-pri-dtp/101890339728?text=аптечка%20автомобильная%20автопрайм&cpc=WpP2W232kSJLINmvBOTHTS4YpdePi78Em4V49LMsMhzSF7r7vryNRKBjZrHGs9ndRiQx6pUV5SROpqMoktE49idFHswSwfmytVJuTUB7KRZlJ4VlyN7HLK15p-YLLJj4meaKwTxGE6AR3yNzUXGb9zB5dudaEgAWfgoaP8ErjenFwOascemnQrFmz7ZqjqiJy4GP-g2rbpk%2C&rs=eJwzCglgrGLheHyIdRajzYUNF_ZfbLqw9WL7hV0XNigAuZuA3H0X9gDxxgs7Luy-2HNh74UNF_sRUvsvNgDZOy_sWcXIxdG77Tu7QA-QAACtGTRp&sku=101890339728&do-waremd5=LJyo8EU3jcE3xQnPjcAOoA&cpa=1&nid=54803, продавцом ООО «ФОРТАВТО» (ИНН: 7721803046), и установила следующее. В соответствии с приказом Минздрава России от 08.10.2020 №1080н «Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями аптечки для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной)» утверждены требования к комплектации медицинскими изделиями аптечки для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной). Вместе с тем, аптечка подлежит комплектации медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно сведениям Реестра, в установленном порядке было зарегистрировано и допущено к обращению на территории Российской Федерации медицинское изделие: «Аптечка автомобильная первой помощи автомобильная «АВТО-ПРАЙМ» по ТУ 9398-001-86682718-2010», производства: ООО «Авто-Прайм», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07598 от 04.05.2010. Из информации, полученной Московской областной общественной поддержки производителей лекарственных средств следует, что медицинские изделия «Аптечка автомобильная первой помощи автомобильная «АВТО-ПРАЙМ» находятся в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное медицинское изделие имеет признаки незарегистрированного и (или) недоброкачественного, и его обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.