РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
№77230521000005811134

🔢 ИНН:
7702719945
🆔 ОГРН:
1097746730872
📍 Адрес:
107031, ГОРОД, МОСКВА, ПЛОЩАДЬ, ТРУБНАЯ, 2, 770000000000610
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
18.04.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС" (ИНН: 7702719945) , адрес: 107031, ГОРОД, МОСКВА, ПЛОЩАДЬ, ТРУБНАЯ, 2, 770000000000610

Смотреть все проверки данной организации (9 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7702719945
ОГРН проверяемого лица 1097746730872
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 46.46.2
Наименование проверочного листа Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 107031, ГОРОД, МОСКВА, ПЛОЩАДЬ, ТРУБНАЯ, 2, 770000000000610

Тип объекта

Значение Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Курынин Роман Викторович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кушу Нальбий Русланович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сыровацкая Лилия Анатольевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ PM_1
Цифровой код 5.0.1
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 28.02.2023 № 01и-98/23 (вх. № В50-1640/23 от 01.03.2023), касающихся новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты в кассете для обнаружения РНК SARS-CoV-2, вируса гриппа А и/или вируса гриппа В методом real-time PCR в мазках из носа и носоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B/SCoV2-FluA/B)», регистрационное удостоверение от 31.05.2022 № РЗН 2022/17410, срок действия не ограничен, производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, уполномоченный представитель производства ООО «Рош Диагностика Рус» (ИНН: 7702719945). Неблагоприятное событие с применением медицинского изделия «Реагенты в кассете для обнаружения РНК SARS-CoV-2, вируса гриппа А и/или вируса гриппа В методом real-time PCR в мазках из носа и носоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B/SCoV2-FluA/B», кат. №09233474190, РЗН 2022/17410 от 31.05.2022, производитель Roche Molecular Systems, Inc., 1080 U. S. Highway 202 South Branchburg, New Jersey 08876, USA. Вследствие чего получение ложноотрицательных результатов исследований для гриппа А, и поздних значений порогового цикла для мишени гриппа А для теста cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B для системы cobas 6800, приведет к дополнительному тестированию, психологическому дистрессу и задержке доступа к таргетной терапии против гриппа. Ложноотрицательный результат может задержать установление истинного диагноза. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные сведения составляют признаки нарушения обязательных требований, регулируемые положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждённых решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «Рош Диагностика Рус» предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.
Вакансии вахтой