Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "МОСКОВСКИЙ МНОГОПРОФИЛЬНЫЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР "КОММУНАРКА" ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ"
№77230521000005849893

🔢 ИНН:	7716099554
🆔 ОГРН:	1)Обследование используемых территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, на предмет соблюдения условий: воспитания организации питания детей и организации медицинского обслуживания (в срок до 19.02.2020г.). Поручить ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Курской области»: Проведение отбора и лабораторного исследования проб на соответствие ВПМБ-2; ВПСХ-2, ,ОСВ-60, МКЛ 12; ЭМИ-10, ВЗПСХ 1/16, ЭРОА-1,МЭД- 6 (в случае неудовлетворительных результатов исследований представить экспертное заключение о несоответствии). Проведение экспертизы фактического расписания учебного процесса в срок до 14.02.2020г..
📍 Адрес:	129301, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА КАСАТКИНА, 7,
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	20.04.2023

🔔

Предостережение

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения из ООО «ДЕЛЬРУС-ЗУРЦ» (вх. № В50-2184/23 от 17.03.2023), содержащих информацию об обращении незарегистрированных и (или) недоброкачестве... Еще...В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения из ООО «ДЕЛЬРУС-ЗУРЦ» (вх. № В50-2184/23 от 17.03.2023), содержащих информацию об обращении незарегистрированных и (или) недоброкачественных медицинских изделий «Набор Y-образного гемостатического клапана» в нарушение действующего законодательства Российской Федерации, а также на основании отрицательной экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия №13/ГЗ-22-189Э от 14.02.2023 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, и установила следующее.
А также, согласно имеющейся в распоряжении Территориального органа информации, в рамках проведения государственной закупки (извещение от 27.01.2023 № 0373200087823000169) на поставку расходных материалов «Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования», в соответствии со спецификацией к государственному контракту №23/0324 предусмотрена поставка медицинского изделия «Набор Y-образного гемостатического клапана», в состав которого входит «Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования», производитель «Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 13.11.2012 № ФСЗ 2010/08251, в ГБУЗ «ММКЦ «КОММУНАРКА» ДЗМ» (ИНН: 7716099554) индивидуальным предпринимателем Говенко Михаилом Юрьевичем (ИНН: 782580415867).
Дополнительно сообщаю, что по результатам отрицательного заключения экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия №13/ГЗ-22-189Э от 14.02.2023 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2020 не распространяется на медицинское изделие «Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования» в состав «Набор Y-образного гемостатического клапана» не входит. Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "МОСКОВСКИЙ МНОГОПРОФИЛЬНЫЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР "КОММУНАРКА" ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" (ИНН: 7716099554) , адрес: 129301, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА КАСАТКИНА, 7,

Предостережение:

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения из ООО «ДЕЛЬРУС-ЗУРЦ» (вх. № В50-2184/23 от 17.03.2023), содержащих информацию об обращении незарегистрированных и (или) недоброкачественных медицинских изделий «Набор Y-образного гемостатического клапана» в нарушение действующего законодательства Российской Федерации, а также на основании отрицательной экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия №13/ГЗ-22-189Э от 14.02.2023 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, и установила следующее. А также, согласно имеющейся в распоряжении Территориального органа информации, в рамках проведения государственной закупки (извещение от 27.01.2023 № 0373200087823000169) на поставку расходных материалов «Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования», в соответствии со спецификацией к государственному контракту №23/0324 предусмотрена поставка медицинского изделия «Набор Y-образного гемостатического клапана», в состав которого входит «Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования», производитель «Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 13.11.2012 № ФСЗ 2010/08251, в ГБУЗ «ММКЦ «КОММУНАРКА» ДЗМ» (ИНН: 7716099554) индивидуальным предпринимателем Говенко Михаилом Юрьевичем (ИНН: 782580415867). Дополнительно сообщаю, что по результатам отрицательного заключения экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия №13/ГЗ-22-189Э от 14.02.2023 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2020 не распространяется на медицинское изделие «Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования» в состав «Набор Y-образного гемостатического клапана» не входит. Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля (надзора)

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Контролируемое лицо

ИНН	7716099554
ОГРН	1)Обследование используемых территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, на предмет соблюдения условий: воспитания организации питания детей и организации медицинского обслуживания (в срок до 19.02.2020г.). Поручить ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Курской области»: Проведение отбора и лабораторного исследования проб на соответствие ВПМБ-2; ВПСХ-2, ,ОСВ-60, МКЛ 12; ЭМИ-10, ВЗПСХ 1/16, ЭРОА-1,МЭД- 6 (в случае неудовлетворительных результатов исследований представить экспертное заключение о несоответствии). Проведение экспертизы фактического расписания учебного процесса в срок до 14.02.2020г..
Наименование	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "МОСКОВСКИЙ МНОГОПРОФИЛЬНЫЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР "КОММУНАРКА" ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ"
Код МСП	Не является субъектом МСП
Тип	ЮЛ

ОКВЭД

Код	86.10
Наименование	Деятельность больничных организаций

Объект контроля

Адрес	129301, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА КАСАТКИНА, 7,

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Инспектор

ФИО инспектора	Сыровацкая Лилия Анатольевна

Должность инспектора

Значение	Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Орган контроля (надзора)

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Основание проведения

Основной	Нет
Требуется согласование	Нет

Тип основания

Наименование	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код	PM_1
DIGIT_CODE	5.0.1
Наличие текста	Нет
Требуется согласование	Нет
Требуется дата	Нет

Описание

Значение	В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения из ООО «ДЕЛЬРУС-ЗУРЦ» (вх. № В50-2184/23 от 17.03.2023), содержащих информацию об обращении незарегистрированных и (или) недоброкачественных медицинских изделий «Набор Y-образного гемостатического клапана» в нарушение действующего законодательства Российской Федерации, а также на основании отрицательной экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия №13/ГЗ-22-189Э от 14.02.2023 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, и установила следующее. А также, согласно имеющейся в распоряжении Территориального органа информации, в рамках проведения государственной закупки (извещение от 27.01.2023 № 0373200087823000169) на поставку расходных материалов «Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования», в соответствии со спецификацией к государственному контракту №23/0324 предусмотрена поставка медицинского изделия «Набор Y-образного гемостатического клапана», в состав которого входит «Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования», производитель «Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 13.11.2012 № ФСЗ 2010/08251, в ГБУЗ «ММКЦ «КОММУНАРКА» ДЗМ» (ИНН: 7716099554) индивидуальным предпринимателем Говенко Михаилом Юрьевичем (ИНН: 782580415867). Дополнительно сообщаю, что по результатам отрицательного заключения экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия №13/ГЗ-22-189Э от 14.02.2023 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2020 не распространяется на медицинское изделие «Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования» в состав «Набор Y-образного гемостатического клапана» не входит. Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Значение

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения из ООО «ДЕЛЬРУС-ЗУРЦ» (вх. № В50-2184/23 от 17.03.2023), содержащих информацию об обращении незарегистрированных и (или) недоброкачественных медицинских изделий «Набор Y-образного гемостатического клапана» в нарушение действующего законодательства Российской Федерации, а также на основании отрицательной экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия №13/ГЗ-22-189Э от 14.02.2023 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, и установила следующее. А также, согласно имеющейся в распоряжении Территориального органа информации, в рамках проведения государственной закупки (извещение от 27.01.2023 № 0373200087823000169) на поставку расходных материалов «Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования», в соответствии со спецификацией к государственному контракту №23/0324 предусмотрена поставка медицинского изделия «Набор Y-образного гемостатического клапана», в состав которого входит «Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования», производитель «Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 13.11.2012 № ФСЗ 2010/08251, в ГБУЗ «ММКЦ «КОММУНАРКА» ДЗМ» (ИНН: 7716099554) индивидуальным предпринимателем Говенко Михаилом Юрьевичем (ИНН: 782580415867). Дополнительно сообщаю, что по результатам отрицательного заключения экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия №13/ГЗ-22-189Э от 14.02.2023 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2020 не распространяется на медицинское изделие «Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования» в состав «Набор Y-образного гемостатического клапана» не входит. Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с законодательством Российской Федерации.