РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЗАВОД СПЕЦИАЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ"
№77230521000005855550

🔢 ИНН:
3327851559
🆔 ОГРН:
1103327005638
📍 Адрес:
600005, ОБЛАСТЬ, ВЛАДИМИРСКАЯ, ГОРОД, ВЛАДИМИР, УЛИЦА, ДВОРЯНСКАЯ, ДОМ 27А, КОРПУС 2, 330000010000100
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
25.04.2023

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЗАВОД СПЕЦИАЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ" (ИНН: 3327851559) , адрес: 600005, ОБЛАСТЬ, ВЛАДИМИРСКАЯ, ГОРОД, ВЛАДИМИР, УЛИЦА, ДВОРЯНСКАЯ, ДОМ 27А, КОРПУС 2, 330000010000100

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 3327851559
ОГРН проверяемого лица 1103327005638
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЗАВОД СПЕЦИАЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 30.92.2
Наименование проверочного листа Производство инвалидных колясок

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 600005, ОБЛАСТЬ, ВЛАДИМИРСКАЯ, ГОРОД, ВЛАДИМИР, УЛИЦА, ДВОРЯНСКАЯ, ДОМ 27А, КОРПУС 2, 330000010000100

Тип объекта

Значение Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Газгиреев Илес Хусенович

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Консультант отдела в Управлении Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ PM_1
Цифровой код 5.0.1
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее - Реестр) содержится информация о медицинском изделии: «Кресло-коляска для больных ДЦП «Ника» по ТУ 9451-001-67320091-2010, в следующих исполнениях: - исполнение «Ника-01» - активное с регулируемыми спинкой, сидением и подножками; - исполнение «Ника-02» - пассивное с регулируемым посадочным местом; - исполнение «Ника-03» - пассивное с регулируемыми спинкой, сидением и подножками; - исполнение «Ника-04» - со съемным посадочным местом; - исполнение «Ника-05» - с регулируемой шириной сидения; - исполнение «Ника-06» - с регулируемыми спинкой, сидением и подножками для взрослых.», производства: ООО «ЗСО», сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 27.05.22 №ФСР 2010/09453. В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Таким образом обращение медицинских изделий осуществляется в соответствии с технической и эксплуатационной документацией производителя, содержащихся в документах и материалах регистрационного досье на медицинское изделие. Однако, при анализе сайта https://zso.ru/ установлены предложения к реализации медицинского изделия: «Кресло-коляска для больных ДЦП «Ника» по ТУ 9451-001-67320091-2010, варианта исполнения: «исполнение «Ника-04» - со съемным посадочным местом» (далее – Медицинское изделие), отличающимся от медицинского изделия, содержащегося в регистрационном досье на указанное медицинское изделие (тип конструкции, тип колес, крепления и маркировка).
Вакансии вахтой