РОСПРОВЕРКИ

Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ НАУЧНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "РОССИЙСКИЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ХИРУРГИИ ИМЕНИ АКАДЕМИКА Б.В. ПЕТРОВСКОГО"
№77230521000005901678

🔢 ИНН:
7704030124
🆔 ОГРН:
1027739267214
📍 Адрес:
119435, ГОРОД МОСКВА, ПЕРЕУЛОК АБРИКОСОВСКИЙ, 2,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
25.04.2023
🔔
Предостережение
В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
по г. Москве и Московской области (далее - Территориальный орган) поступили сведения
из ООО «ДЕЛЬРУС-ЗУРЦ» (вх. № В50-2233/23 от 20.03.2023), содержащие информацию
об обращении незарегистрированных медицинских изделий «... Еще...

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ НАУЧНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "РОССИЙСКИЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ХИРУРГИИ ИМЕНИ АКАДЕМИКА Б.В. ПЕТРОВСКОГО" (ИНН: 7704030124) , адрес: 119435, ГОРОД МОСКВА, ПЕРЕУЛОК АБРИКОСОВСКИЙ, 2,

Предостережение:
  • В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее - Территориальный орган) поступили сведения из ООО «ДЕЛЬРУС-ЗУРЦ» (вх. № В50-2233/23 от 20.03.2023), содержащие информацию об обращении незарегистрированных медицинских изделий «Набор Y-образного гемостатического клапана» в нарушение действующего законодательства Российской Федерации, а также на основании отрицательной экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия № 13/ГЗ-22-189Э от 14.02.2023 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Нормативно - правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Согласно имеющейся в распоряжении Территориального органа информации, в рамках проведения государственной закупки (извещение от 23.01.2023 № 0373100072123000017) на поставку расходных материалов «Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования», в соответствии со спецификацией к государственному контракту № 17-ЭА-23-МРМ предусмотрена поставка медицинского изделия «Набор Y-образного гемостатического клапана», в состав которого входит «Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования», производитель «Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 13.11.2012 № ФСЗ 2010/08251, в ФГБНУ «РНЦХ ИМ. АКАД. Б.В. ПЕТРОВСКОГО» (ИНН: 7704030124) индивидуальным предпринимателем Говенко Михаилом Юрьевичем (ИНН: 782580415867). Дополнительно сообщаю, что по результатам отрицательного заключения экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия №13/ГЗ-22-189Э от 14.02.2023 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2020 не распространяется на медицинское изделие «Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования» в состав «Набор Y-образного гемостатического клапана» не входит. Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с законодательством Российской Федерации. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля (надзора)

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Контролируемое лицо

ИНН 7704030124
ОГРН 1027739267214
Наименование ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ НАУЧНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "РОССИЙСКИЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ХИРУРГИИ ИМЕНИ АКАДЕМИКА Б.В. ПЕТРОВСКОГО"
Код МСП Не является субъектом МСП
Тип ЮЛ

ОКВЭД

Код 72.19
Наименование Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук прочие

Объект контроля

Адрес 119435, ГОРОД МОСКВА, ПЕРЕУЛОК АБРИКОСОВСКИЙ, 2,

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Инспектор

ФИО инспектора Курынин Роман Викторович
ФИО инспектора Кушу Нальбий Русланович
ФИО инспектора Шумилов Александр Александрович

Должность инспектора

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность инспектора

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность инспектора

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Орган контроля (надзора)

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Основание проведения

Основной Нет
Требуется согласование Нет

Тип основания

Наименование (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код PM_1
DIGIT_CODE 5.0.1
Наличие текста Нет
Требуется согласование Нет
Требуется дата Нет

Описание

Значение В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее - Территориальный орган) поступили сведения из ООО «ДЕЛЬРУС-ЗУРЦ» (вх. № В50-2233/23 от 20.03.2023), содержащие информацию об обращении незарегистрированных медицинских изделий «Набор Y-образного гемостатического клапана» в нарушение действующего законодательства Российской Федерации, а также на основании отрицательной экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия № 13/ГЗ-22-189Э от 14.02.2023 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Нормативно - правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Согласно имеющейся в распоряжении Территориального органа информации, в рамках проведения государственной закупки (извещение от 23.01.2023 № 0373100072123000017) на поставку расходных материалов «Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования», в соответствии со спецификацией к государственному контракту № 17-ЭА-23-МРМ предусмотрена поставка медицинского изделия «Набор Y-образного гемостатического клапана», в состав которого входит «Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования», производитель «Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 13.11.2012 № ФСЗ 2010/08251, в ФГБНУ «РНЦХ ИМ. АКАД. Б.В. ПЕТРОВСКОГО» (ИНН: 7704030124) индивидуальным предпринимателем Говенко Михаилом Юрьевичем (ИНН: 782580415867). Дополнительно сообщаю, что по результатам отрицательного заключения экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия №13/ГЗ-22-189Э от 14.02.2023 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2020 не распространяется на медицинское изделие «Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования» в состав «Набор Y-образного гемостатического клапана» не входит. Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с законодательством Российской Федерации. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.