|
Значение |
В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (вх. № В50-1771/23), содержащие информацию об обращении недоброкачественного медицинского изделия «Установка для электрохимического синтеза нейтрального анолита АНК для дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации СТЭЛ 10Н-120-01 модель 60 л/час» (далее – Медицинское изделие), производства ООО «МК ОЛЬГА», в нарушение действующего законодательства Российской Федерации, и установила следующее.
В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором).
Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» ( далее – Реестр), в Реестре содержится информация о следующем медицинском изделии: «Установка для электрохимического синтеза нейтрального анолита АНК для дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации СТЭЛ 10Н-120-01 по ТУ 9451-689-05834388-2006», производства ООО «МК ОЛЬГА» (ИНН: 3666068631), Россия, 394029, г. Воронеж, ул. Героев Стратосферы, д. 24, корм. 1, оф. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05490 от 17.11.2010.
В соответствии с информацией, содержащейся в регистрационном досье, сведения о варианте исполнения: СТЭЛ 10Н-120-01 модель 60» отсутствуют, следовательно Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с законодательством Российской Федерации.
А также, согласно имеющейся в распоряжении Территориального органа информации, следует что в рамках проведения государственной закупки (извещение от 18.06.2021 № 0373200022221000521) на поставку медицинского изделия «Установка для электрохимического синтеза нейтрального анолита АНК для дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации СТЭЛ 10Н-120-01 модель 60 л/час», производства ООО «МК ОЛЬГА» (ИНН: 3666068631), Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05490 от 17.11.2010, поставлено в ГБУЗ МКНЦ ИМЕНИ А.С. ЛОГИНОВА ДЗМ (ИНН: 7720093523) поставщиком ООО «МК ОЛЬГА» (ИНН: 3666068631).
Нормативно - правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан.
Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ГБУЗ МКНЦ ИМЕНИ А.С. ЛОГИНОВА ДЗМ (ИНН: 7720093523) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. |