|
Значение |
В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения из обращений Якушина В.В. (вх. №№ О50-1474/23 от 11.04.2023 и О50-1474/23/1 от 11.04.2023), содержащих информацию об обращении незарегистрированного и (или) недоброкачественного медицинского изделия: «Набор реагентов для определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 иммунохорматографическим методом в биологическом материале человека (мазок из носо- и ротоглотки) (Rapid Test for the Determination of 2019-nCoV Antigen Device), LOT: A11116, A11117» (далее – Медицинское изделие), производства «Престиж Диагностикс Ю.К. Лтд.», Великобритания, регистрационное удостоверение от 12.02.2021 № РЗН 2021/13453; уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «МЕДИКЭР» (ИНН: 7709943569), приобретенного в аптеке ГОРЗДРАВ (ООО «АПТЕКА-А.В.Е»; ИНН: 7705947629), и установила следующее.
В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором).
Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
Согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий, в установленном порядке было зарегистрировано и допущено к обращению на территории Российской Федерации медицинское изделие: «Набор реагентов для определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 иммунохорматографическим методом в биологическом материале человека (мазок из носо- и ротоглотки) (Rapid Test for the Determination of 2019-nCoV Antigen Device), LOT: A11116, A11117», производства «Престиж Диагностикс Ю.К. Лтд.», Великобритания, регистрационное удостоверение от 12.02.2021 № РЗН 2021/13453; уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «МЕДИКЭР» (ИНН: 7709943569).
По информации, полученной из обращений Якушина В.В. следует, что инструкция по применению, приобретенного Медицинского изделия, содержит противоречивые сведения в части информации, указанной в маркировочных сведениях на упаковке Медицинского изделия.
Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное медицинское изделие имеет признаки недоброкачественного, и его обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «МЕДИКЭР» (ИНН: 7709943569) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. |