РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ"
№77230521000006313088

🔢 ИНН:
7715831119
🆔 ОГРН:
1107746805935
📍 Адрес:
109548, ГОРОД, МОСКВА, УЛИЦА, ШОССЕЙНАЯ, ДОМ 1, КОРПУС 2, 770000000000228
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
29.05.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ" (ИНН: 7715831119) , адрес: 109548, ГОРОД, МОСКВА, УЛИЦА, ШОССЕЙНАЯ, ДОМ 1, КОРПУС 2, 770000000000228

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7715831119
ОГРН проверяемого лица 1107746805935
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 70.22
Наименование проверочного листа В ПСХК «Тепличный комбинат №1» В ПСХК «Тепличный комбинат №1» в ТП -737 не пересмотрена однолинейная схема (что подтверждается фототаблицей № 10)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 109548, ГОРОД, МОСКВА, УЛИЦА, ШОССЕЙНАЯ, ДОМ 1, КОРПУС 2, 770000000000228

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Курынин Роман Викторович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кушу Нальбий Русланович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Юхлин Артур Владимирович

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ PM_1
Цифровой код 5.0.1
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании письма уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации ООО «Синерджи Консалтинг» от 11.05.2023 № 01и-361/23 (вх. № В50-3884/23 от 12.05.2023), содержащие информацию о добровольном отзыве медицинских изделий «Катетер абляционный IntellaNav StablePoint с принадлежностями», производитель «Бостон Сайнтифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 18.11.2022 № РЗН 2022/18834, срок действия не ограничен (далее - Медицинские изделия), и установил следующее. По информации, полученной из ООО «Синерджи Консалтинг» следует, что в обращении возможно находятся Медицинские изделия, обладающие признаками недоброкачественных (Компания Boston Scientific инициирует отзыв определенных партий катетеров IntellaNav StablePoint поскольку существует риск, неправильного размещения в упаковке пакета с инструкциями по эксплуатации, что может повредить стерильный барьер упаковки с катетером). Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической документацией, любые отличия качественных характеристик указанных Медицинских изделий, могут привести к необратимым последствиям и возможно угрожающим жизни состояниям пациентов. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия обладают признаками недоброкачественных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ» предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.
Вакансии вахтой