РОСПРОВЕРКИ

Проверка ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ПРОФИТМЕД"
№77230521000006440203

🔢 ИНН:
7719022542
🆔 ОГРН:
1027700286844
📍 Адрес:
127521, Г.Москва, ПР-Д 17-Й МАРЬИНОЙ РОЩИ, Д. Д. 13, Корпус СТР. 5,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
07.06.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ПРОФИТМЕД" (ИНН: 7719022542) , адрес: 127521, Г.Москва, ПР-Д 17-Й МАРЬИНОЙ РОЩИ, Д. Д. 13, Корпус СТР. 5,

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7719022542
ОГРН проверяемого лица 1027700286844
Наименование проверочного листа ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ПРОФИТМЕД"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 46.46
Наименование проверочного листа Торговля оптовая фармацевтической продукцией

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 127521, Г.Москва, ПР-Д 17-Й МАРЬИНОЙ РОЩИ, Д. Д. 13, Корпус СТР. 5,

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Курынин Роман Викторович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кушу Нальбий Русланович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сыровацкая Лилия Анатольевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ PM_1
Цифровой код 5.0.1
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения по факту обращений Приваловой Е.В. (вх. №№ О50-1615/23 от 19.04.2023, О50-1615/23/1 от 19.04.2023 и О50-1615/23/2 от 19.04.2023), содержащих информацию об обращении незарегистрированного и (или) недоброкачественного медицинского изделия: «Тест на беременность (hCG) в тест – полосках и кассетах с тест – полоской», производство «Нантонг Егенс Биотехнолоджи Ко., Лтд», Китай (далее – Медицинское изделие), регистрационное удостоверение от 18.12.2019 № ФСЗ 2011/10576, уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «ОВИ ГРУП», реализованного посредством маркетплейсов ЯНДЕКС. МАРКЕТ (ООО «ЯНДЕКС»; ИНН: 7736207543) и ВАЙЛДБЕРРИЗ (ООО «ВАЙЛДБЕРРИЗ»; ИНН: 7721546864), дистрибьютером ЗАО «ПРОФИТМЕД» (ИНН: 7719022542), в нарушение действующего законодательства Российской Федерации, и установила следующее. По информации, полученной из обращений Приваловой Е.В. следует, что в обращении на территории Российской Федерации находится недоброкачественное Медицинское изделие (согласно регистрационному досье, срок годности Медицинского изделия – 2 года, тогда как на упаковке приобретенного медицинского изделия указан срок годности – 3 года, что является нарушением требований нормативной, технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие). Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанного Медицинского изделия, может привести к допущению ошибок при постановке индивидуального клинического диагноза и назначения лечения, а также некорректной оценке функционального состояния больного. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие имеет признаки недоброкачественного, и его обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ЗАО «ПРОФИТМЕД» (ИНН: 7719022542) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.
Вакансии вахтой