РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АКСМА"
№77230521000006471953

🔢 ИНН:
7703396510
🆔 ОГРН:
1157746812783
📍 Адрес:
143981, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ, ГОРОД БАЛАШИХА, УЛИЦА ЮЖНАЯ (КУЧИНО МКР.), ДОМ 9, ПОМЕЩЕНИЕ 23,ЭТАЖ 2
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
13.06.2023

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АКСМА" (ИНН: 7703396510) , адрес: 143981, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ, ГОРОД БАЛАШИХА, УЛИЦА ЮЖНАЯ (КУЧИНО МКР.), ДОМ 9, ПОМЕЩЕНИЕ 23,ЭТАЖ 2

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7703396510
ОГРН проверяемого лица 1157746812783
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АКСМА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 46.46
Наименование проверочного листа Торговля оптовая фармацевтической продукцией

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 143981, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ, ГОРОД БАЛАШИХА, УЛИЦА ЮЖНАЯ (КУЧИНО МКР.), ДОМ 9, ПОМЕЩЕНИЕ 23,ЭТАЖ 2

Тип объекта

Значение Производственные объекты

Вид Объекта

Значение здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Борбутько Михаил Витальевич
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Газгиреев Илес Хусенович

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение ведущий консультант отдела в Управлении Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Консультант отдела в Управлении Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ PM_1
Цифровой код 5.0.1
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий» наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) проводится с учетом положений статьи 96 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в виде анализа данных об объектах государственного контроля, имеющихся у органа государственного контроля, в том числе данных, которые поступают, в том числе: - путем представления контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований; - в виде информации, представляемой субъектами обращения медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Порядок представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья утвержден приказом Росздравнадзора от 25.11.2021 № 11020 (далее – Порядок) в соответствии с частью 3.1 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и вступил в силу с 01.03.2022. В соответствии с п. 4 Порядка производитель в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты ввода в обращение медицинского изделия представляет в личный кабинет требуемые сведения в установленном порядке. За период с даты вступления в силу Порядка по настоящее время сведения о вводе в обращение медицинского изделия «Измеритель артериального давления и анализатор параметров кровообращения осциллометрический, автоматически передающий результаты измерения в телемедицинскую систему в вариантах исполнения "ГемоДин-АКСМА" по ТУ ТНШВ. 941111.001ТУ», производства ООО «АКСМА», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10110 от 29.04.2020 (далее – Медицинское изделие), в Автоматизированной информационной системе Росздравнадзора, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора по адресу roszdravnadzor.gov.ru/services, отсутствуют. Отмечаем, что Медицинское изделие входит в перечень изделий, используемых в рамках реализации пилотного проекта «Персональные медицинские помощники». На основании вышеизложенного, есть основания предполагать, что ввод в обращение Медицинского изделия на территорию Российской Федерации осуществляется без представления сведений в рамках исполнения обязательных требований лицами, осуществляющими производство медицинских изделий.
Вакансии вахтой