РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВНЕПОГОДА"
№77230521000006955996

🔢 ИНН:
2543065950
🆔 ОГРН:
1152543004558
📍 Адрес:
690002, КРАЙ ПРИМОРСКИЙ, Г. ВЛАДИВОСТОК, ПР-КТ ОКЕАНСКИЙ, Д. Д. 90, КВ. 220
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
21.07.2023

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВНЕПОГОДА" (ИНН: 2543065950) , адрес: 690002, КРАЙ ПРИМОРСКИЙ, Г. ВЛАДИВОСТОК, ПР-КТ ОКЕАНСКИЙ, Д. Д. 90, КВ. 220

Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 2543065950
ОГРН проверяемого лица 1152543004558
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВНЕПОГОДА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 46.46.2
Наименование проверочного листа Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 690002, КРАЙ ПРИМОРСКИЙ, Г. ВЛАДИВОСТОК, ПР-КТ ОКЕАНСКИЙ, Д. Д. 90, КВ. 220

Тип объекта

Значение Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц

Подвид объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Демидова Екатерина Сергеевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела в Управлении Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ PM_1
Цифровой код 5.0.1
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации утвержден приказом Минздрава России от 30.06.2022 №661н (далее – Приказ № 661н). В соответствии с пп. 2 п.7 Приказа № 661н в разрешении на ввоз медицинского изделия указывается наименование медицинского изделия с указанием модели (в случае, если имеется), вариант исполнения (в случае, если имеется), комплектация медицинского изделия (в случае, если имеется), принадлежности (в случае, если имеются), количество, заводской номер и (или) номер серии или номер партии, дата производства (изготовления) медицинского изделия, срок его годности (эксплуатации). В настоящее время ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, требующих проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений) осуществляется в уведомительном порядке. В рамках указанной процедуры 21.12.2022 г. ООО «Внепогода» были поданы сведения о ввозе в целях государственной регистрации следующих медицинских изделий производства «Хучжоу Мейцы Медикал Инструментс Ко., Лтд.», КНР: - «Сенсор системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы RGMS-II» (уведомление о ввозе от 21.12.2022 № 005109/22); -Набор системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы RGMS-II (включая передатчик, аппликатор, инструмент для разделения) (уведомление о ввозе от 21.12.2022 № 005110/22); В дальнейшем в ходе рассмотрения представленных документов Росздравнадзором были выявлены несоответствия сведений, содержащихся в уведомлениях о ввозе № № 005109/22, 005109/22, с информацией, представленной в документах, подтверждающих результаты технических и токсикологических испытаний (от 15.06.2023 № № РД-22-071/01, РД-22-071/02, от 16.06.2023 № № РД-22-071/01, РД-22-071/02,) в части указания серийного (заводского) номера.
Вакансии вахтой