РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПРЕМЬЕР-МЕД"
№77230521000007103839

🔢 ИНН:
7724431685
🆔 ОГРН:
1187746213071
📍 Адрес:
115404, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ЛИПЕЦКАЯ, Д. Д. 14, Корпус К. 1, КВ. 269
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
03.08.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПРЕМЬЕР-МЕД" (ИНН: 7724431685) , адрес: 115404, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ЛИПЕЦКАЯ, Д. Д. 14, Корпус К. 1, КВ. 269

Смотреть все проверки данной организации (9 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7724431685
ОГРН проверяемого лица 1187746213071
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПРЕМЬЕР-МЕД"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 32.50
Наименование проверочного листа Производство медицинских инструментов и оборудования

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 115404, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ЛИПЕЦКАЯ, Д. Д. 14, Корпус К. 1, КВ. 269

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Чеботарева Наталья Ивановна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Юхлин Артур Владимирович

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ PM_1
Цифровой код 5.0.1
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения из Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области на основании письма БУЗ ВО «ВОКОБ» от 26.06.2023 № И36-1415/23 (вх. № В50-5348/23 от 26.06.2023), по факту реализации поставщиком ООО «МЕДПРОМ» (ИНН: 7734436516) в рамках осуществления государственного контракта незарегистрированных и (или) недоброкачественных медицинских изделий: «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные по ТУ 32.50.13-001-25587590-2018», производства ООО «ПРЕМЬЕР-МЕД», Россия, сопровождаемых регистрационным удостоверением от 07.11.2022 № РЗН 2019/9116, и установил следующее. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно сведениям «Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», опубликованным на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, в установленном порядке зарегистрированы и допущены к обращению на территории Российской Федерации медицинские изделия: «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные по ТУ 32.50.13-001-25587590-2018», производства ООО «ПРЕМЬЕР-МЕД», Россия, регистрационное удостоверение от 07.11.2022 № РЗН 2019/9116. Согласно имеющейся в распоряжении Территориального органа информации, следует что в рамках проведения государственной закупки (извещение от 28.09.2022 № 0131200001022009389) на поставку медицинских изделий: «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные по ТУ 32.50.13-001-25587590-2018», производства ООО «ПРЕМЬЕР-МЕД» (ИНН: 7724431685), Россия, сопровождаемых регистрационным удостоверением от 07.11.2022 № РЗН 2019/9116, были поставлены в БУЗ ВО «Воронежская областная клиническая офтальмологическая больница» поставщиком ООО «МЕДПРОМ» (ИНН: 7734436516). По информации, полученной из письма БУЗ ВО «ВОКОБ» следует, что медицинские изделия: «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные по ТУ 32.50.13-001-25587590-2018» находятся в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (возникли сомнения в качестве поставленных изделий медицинского назначения в части соответствия маркировки и варианта исполнения требованиям действующего законодательства Российской Федерации); а также производителем предоставлено письменное разъяснение об ошибочном нанесении первой (нижней) этикетки и соответствии маркировки без указания нормативной документации, разрешающей вносить изменения в маркировку подобным способом. Нормативно - правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие возможно является незарегистрированным и (или) недоброкачественным, и его обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Вакансии вахтой