РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДТРОНИК"
№77230521000007142383

🔢 ИНН:
7703655356
🆔 ОГРН:
1087746137247
📍 Адрес:
123112, Г.Москва, МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10, 9/III/41
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
08.08.2023

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДТРОНИК" (ИНН: 7703655356) , адрес: 123112, Г.Москва, МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10, 9/III/41

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7703655356
ОГРН проверяемого лица 1087746137247
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДТРОНИК"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 46.46.2
Наименование проверочного листа Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 123112, Г.Москва, МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10, 9/III/41

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Демидова Е.С.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела в Управлении Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате В адрес Росздравнадзора поступила информация о комплектации медицинского изделия «Клапан аортальный различных размеров для транскатетерной установки системы CoreValve» (далее – Медицинское изделие), эксплуатационной документацией, отличающейся от эксплуатационной документации, содержащейся в регистрационном досье на указанное Медицинское изделие (в части отношения диапазона диаметра аортального кольца клапана)
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано и разрешено к обращению медицинское изделие «Клапан аортальный различных размеров для транскатетерной установки системы CoreValve», производства «Медтроник КорВэлв ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 15.11.2021 № ФСЗ 2010/07426. В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» эксплуатация, производство, изготовление, применение медицинского изделия осуществляется на основании технической и (или) эксплуатационной документации, разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия. Согласно п. 10 правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила), эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, предоставляется для государственной регистрации медицинского изделия. Согласно п. 21 Правил в отношении эксплуатационной документации проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности. Согласно пункту 6 правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 № 1650 (далее – Правила), электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) размещен на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru в подразделе «Электронные сервисы» → «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее – Реестр). В соответствии с п. 12 Правил сведения, содержащиеся в Реестре, являются общедоступными и предоставляются органам государственной власти, органам местного самоуправления, иным юридическим лицам, а также физическим лицам. Вместе с тем в адрес Росздравнадзора поступила информация о комплектации медицинского изделия «Клапан аортальный различных размеров для транскатетерной установки системы CoreValve» (далее – Медицинское изделие), эксплуатационной документацией, отличающейся от эксплуатационной документации, содержащейся в регистрационном досье на указанное Медицинское изделие (в части отношения диапазона диаметра аортального кольца клапана).
Вакансии вахтой