Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВАЙЛДБЕРРИЗ"
№77230521000007246632

🔢 ИНН:	7721546864
🆔 ОГРН:	1067746062449
📍 Адрес:	142181, Московская область, ПОДОЛЬСК, КОЛЕДИНО, Д. 6,
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	16.08.2023

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВАЙЛДБЕРРИЗ" (ИНН: 7721546864) , адрес: 142181, Московская область, ПОДОЛЬСК, КОЛЕДИНО, Д. 6,

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Отзывов: 910 шт. на Nahjob

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7721546864
ОГРН проверяемого лица	1067746062449
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВАЙЛДБЕРРИЗ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.91.2
Наименование проверочного листа	Торговля розничная, осуществляемая непосредственно при помощи информационно-коммуникационной сети Интернет

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	142181, Московская область, ПОДОЛЬСК, КОЛЕДИНО, Д. 6,

Тип объекта

Значение	Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Киселев Максим Владимирович

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Консультант отдела в Управлении Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Обращение АО "Альфа-Медика"
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	1) От субъекта обращения медицинских изделий получена информация об объявлении, размещенном на сайте https://www.wildberries.ru/ по ссылкам: - https://www.wildberries.ru/catalog/147111042/detail.aspx «Тонометр автоматический электронный для измерения давления», - https://www.wildberries.rU/catalog/l 64188806/detail.aspx «Тонометр автоматический электронный для измерения давления», - https://www.wildbeiTies.ru/catalog/138934075/detail.aspx «Тонометр автоматический электронный для измерения давления» по факту возможной реализации медицинских изделий не имеющих государственной регистрации на территории Российской Федерации, поскольку в карточке описания товара отсевают сведения о регистрационном удостоверении на медицинское изделие. Сведения о зарегистрированных медицинских изделиях размещены на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru в подразделе «Сервисы» → «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее –Реестр), а сведения о медицинских изделиях находящихся в обращении с нарушением действующего законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий, размещены в подразделе «Сервисы» → «Информационные письма о медицинских изделиях». Обращаем внимание, что в Реестре отсутствует информация о медицинских изделиях, отраженных по указанным выше ссылкам. В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Таким образом, в связи с отсутствием информации в Реестре, а также отсутствием результатов экспертизы, подтверждающей качество, эффективность и безопасность вышеуказанного медицинского изделия, обращение такого медицинского изделия может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан. Исходя из вышеизложенного, Росздравнадзор предостерегает от совершения действий, связанных с реализацией незарегистрированных медицинских изделий на территории Российской Федерации. Одновременно сообщаем, что субъекты обращения медицинских изделии привлекаются Росздравнадзором и его территориальными органами к административной ответственности за нарушения в сфере обращения медицинских изделий согласно ст. 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в случае если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, а за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий подлежат привлечению к уголовной ответственности правоохранительными органами согласно ст. 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Также считаем возможным сообщить о рассмотрении вопроса о принятии мер профилактического контроля за размещением предложений к продаже изделий, предназначенных производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, и блокировать такие позиции на этапе размещения без соответствующего подтверждения (сведения о государственной регистрации на территории Российской Федерации). Для целей верификации продукции при заполнении карточек товаров рекомендовать продавцам представлять документы на товары, в части реквизитов регистрационных удостоверений на медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке, сведения о которых подтверждаются Государственным реестром медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенным на официальном сайте Росздравнадзора.

Значение

1) От субъекта обращения медицинских изделий получена информация об объявлении, размещенном на сайте https://www.wildberries.ru/ по ссылкам: - https://www.wildberries.ru/catalog/147111042/detail.aspx «Тонометр автоматический электронный для измерения давления», - https://www.wildberries.rU/catalog/l 64188806/detail.aspx «Тонометр автоматический электронный для измерения давления», - https://www.wildbeiTies.ru/catalog/138934075/detail.aspx «Тонометр автоматический электронный для измерения давления» по факту возможной реализации медицинских изделий не имеющих государственной регистрации на территории Российской Федерации, поскольку в карточке описания товара отсевают сведения о регистрационном удостоверении на медицинское изделие. Сведения о зарегистрированных медицинских изделиях размещены на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru в подразделе «Сервисы» → «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее –Реестр), а сведения о медицинских изделиях находящихся в обращении с нарушением действующего законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий, размещены в подразделе «Сервисы» → «Информационные письма о медицинских изделиях». Обращаем внимание, что в Реестре отсутствует информация о медицинских изделиях, отраженных по указанным выше ссылкам. В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Таким образом, в связи с отсутствием информации в Реестре, а также отсутствием результатов экспертизы, подтверждающей качество, эффективность и безопасность вышеуказанного медицинского изделия, обращение такого медицинского изделия может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан. Исходя из вышеизложенного, Росздравнадзор предостерегает от совершения действий, связанных с реализацией незарегистрированных медицинских изделий на территории Российской Федерации. Одновременно сообщаем, что субъекты обращения медицинских изделии привлекаются Росздравнадзором и его территориальными органами к административной ответственности за нарушения в сфере обращения медицинских изделий согласно ст. 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в случае если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, а за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий подлежат привлечению к уголовной ответственности правоохранительными органами согласно ст. 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Также считаем возможным сообщить о рассмотрении вопроса о принятии мер профилактического контроля за размещением предложений к продаже изделий, предназначенных производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, и блокировать такие позиции на этапе размещения без соответствующего подтверждения (сведения о государственной регистрации на территории Российской Федерации). Для целей верификации продукции при заполнении карточек товаров рекомендовать продавцам представлять документы на товары, в части реквизитов регистрационных удостоверений на медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке, сведения о которых подтверждаются Государственным реестром медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенным на официальном сайте Росздравнадзора.

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВАЙЛДБЕРРИЗ" №77230521000007246632