Предостережение:

• В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании письма Московской областной общественной организации поддержки производителей лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники от 25.05.2023 № 10-29795/23 (вх. № В50-4359/23 от 26.05.2023), содержащие информацию об обращении незарегистрированного и (или) недоброкачественного медицинского изделия «Аптечка первой помощи (автомобильная) «Ресо», дата производства 20.04.2020 (далее - Медицинское изделие) реализованного посредством маркетплейса ЯНДЕКС.МАРКЕТ (ООО «ЯНДЕКС»; ИНН: 7736207543) продавцом ООО «ПОЖАРНЫЙ МАГАЗИН» (ИНН: 7743295597) в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Вместе с тем, согласно информации, содержащейся в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», отсутствуют сведения о регистрации медицинского изделия «Аптечка первой помощи (автомобильная) «Ресо». Из информации, имеющейся в распоряжении Территориального органа следует, что Медицинское изделие находится в обращении в нарушение действующего законодательства (состав вложений, входящих в Аптечку, не соответствует требованиям Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации № 325 от 20.08.1996 по количеству и качеству вложений). Нормативно - правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие возможно является незарегистрированным и (или) недоброкачественным, и его обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «ЯНДЕКС» (ИНН: 7736207543) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.