Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВАЙЛДБЕРРИЗ"
№77230521000007479338

🔢 ИНН:	7721546864
🆔 ОГРН:	1067746062449
📍 Адрес:	142181, Московская область, ПОДОЛЬСК, КОЛЕДИНО, Д. 6,
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	05.09.2023

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВАЙЛДБЕРРИЗ" (ИНН: 7721546864) , адрес: 142181, Московская область, ПОДОЛЬСК, КОЛЕДИНО, Д. 6,

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Отзывов: 910 шт. на Nahjob

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7721546864
ОГРН проверяемого лица	1067746062449
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВАЙЛДБЕРРИЗ"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.91.2
Наименование проверочного листа	Торговля розничная, осуществляемая непосредственно при помощи информационно-коммуникационной сети Интернет

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	142181, Московская область, ПОДОЛЬСК, КОЛЕДИНО, Д. 6,

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Газгиреев Илес Хусенович

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Консультант отдела в Управлении Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Письмо Коломенского территориального отдела Управления Роспотребнадзора по Московской области
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	1) От субъекта обращения медицинских изделий получена информация об объявлении, размещенном на сайте https://www.wildberries.ru/ по ссылке: https://www.wildberries.ru/catalog/147111042/detail.aspx?targetUrl=SP, по факту возможной реализации изделия: «Propulse Тонометр автоматический электронный для измерения давления», производства: Китай, использующееся для измерения артериального давления и пульса. Прибор обладает такой же точностью, как наручные часы и тонометры известных фирм: omron, (омрон), and, bwell с регулятором давления воздуха, клапаном и датчиком пульса, а также фонендоскоп педиатрический. Таким образом вышеуказанное изделие имеет признаки медицинского. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. В государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее - Реестр) отсутствует информация о вышеуказанных медицинских изделиях. Таким образом, в связи с отсутствием информации в Реестре, а также отсутствием результатов экспертизы, подтверждающей качество, эффективность и безопасность вышеуказанного медицинского изделия, обращение такого медицинского изделия может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан. Исходя из вышеизложенного, Росздравнадзор предостерегает от совершения действий, связанных с реализацией незарегистрированных медицинских изделий на территории Российской Федерации. Одновременно сообщаем, что субъекты обращения медицинских изделии привлекаются Росздравнадзором и его территориальными органами к административной ответственности за нарушения в сфере обращения медицинских изделий согласно ст. 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в случае если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, а за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий подлежат привлечению к уголовной ответственности правоохранительными органами согласно ст. 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Значение

1) От субъекта обращения медицинских изделий получена информация об объявлении, размещенном на сайте https://www.wildberries.ru/ по ссылке: https://www.wildberries.ru/catalog/147111042/detail.aspx?targetUrl=SP, по факту возможной реализации изделия: «Propulse Тонометр автоматический электронный для измерения давления», производства: Китай, использующееся для измерения артериального давления и пульса. Прибор обладает такой же точностью, как наручные часы и тонометры известных фирм: omron, (омрон), and, bwell с регулятором давления воздуха, клапаном и датчиком пульса, а также фонендоскоп педиатрический. Таким образом вышеуказанное изделие имеет признаки медицинского. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. В государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее - Реестр) отсутствует информация о вышеуказанных медицинских изделиях. Таким образом, в связи с отсутствием информации в Реестре, а также отсутствием результатов экспертизы, подтверждающей качество, эффективность и безопасность вышеуказанного медицинского изделия, обращение такого медицинского изделия может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан. Исходя из вышеизложенного, Росздравнадзор предостерегает от совершения действий, связанных с реализацией незарегистрированных медицинских изделий на территории Российской Федерации. Одновременно сообщаем, что субъекты обращения медицинских изделии привлекаются Росздравнадзором и его территориальными органами к административной ответственности за нарушения в сфере обращения медицинских изделий согласно ст. 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в случае если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, а за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий подлежат привлечению к уголовной ответственности правоохранительными органами согласно ст. 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВАЙЛДБЕРРИЗ" №77230521000007479338